»Mit ærinde er ikke at skabe et billede af onde læger eller onde firmaer«, siger Andreas Lundh. Men han opfordrer til at nytænke, hvordan medicinforsøg udføres for at få bedre viden om lægemidler og på sigt gøre dem mere effektive og med færre bivirkninger.
Foto: Ivan

»Mit ærinde er ikke at skabe et billede af onde læger eller onde firmaer«, siger Andreas Lundh. Men han opfordrer til at nytænke, hvordan medicinforsøg udføres for at få bedre viden om lægemidler og på sigt gøre dem mere effektive og med færre bivirkninger.

Sundhed

Medicinal-firmaer betaler selv for at få lægemidler undersøgt, så resultatet bliver mere positivt

Medicinalindustrien betaler ofte selv, når nye lægemidler skal undersøges, før de bliver godkendt. Forsøgenes resultater er langt oftere positive end ved uafhængig forskning, viser et nyt dansk studie. »Vi har et problem«, siger lægen bag studiet.

Sundhed

Da medicinalvirksomheden Janssen i begyndelsen af 1990’erne skulle markedsføre sit nye antipsykotiske lægemiddel Risperdal, ønskede virksomheden, at det skulle kunne markedsføres som mindre bivirkningsfuldt end deres gamle præparat, der var gået af patent.

Det kunne sikre større udbredelse og bedre indtjening.

Virksomheden valgte derfor et lille trick, da præparatet skulle undersøges i det store kliniske forsøg, som gødede grunden for lægemiddelmyndighedernes godkendelse og dermed millionindtjeningen til virksomheden.

I firmaets sponsorerede kliniske lægemiddelforsøg sikrede man sig, at det nye præparat blev sammenlignet med det ældre præparat, der dog blev indtaget i større doser end normalt.

Det øgede Janssens chancer for, at det nye Risperdal i den videnskabelige undersøgelse ville vise færre bivirkninger end de gamle tabletter.

Et andet eksempel var, da Pfizer og Parke-Davis undersøgte, om deres epilepsimedicin Gabapentin virkede til andre sygdomme, eksempelvis smertebehandling. I nogle forsøg havde lægemidlet ingen effekt. Men de negative resultater blev aldrig offentliggjort, mens nogle positive resultater – der tilfældigt dukkede op og ikke var del af analysen – blev fremhævet.

Smart, ikke?

Jeg mener ikke, at hverken læger eller industrien er onde, men vi har indrettet os helt mærkværdigt

Det mener i hvert fald videnskabelig metodeforsker, kommende speciallæge i infektionsmedicin og postdoc Andreas Lundh, Center for Evidensbaseret Medicin, Syddansk Universitet og Odense Universitetshospital.

Han har fundet eksemplerne i tidligere videnskabelige oversigtsartikler.

»Det er ikke nødvendigvis videnskabeligt snyd, men den måde at udføre sponsorerede kliniske forsøg på giver desværre ikke altid et retvisende billede af lægemidlets effekt eller bivirkningsprofilen«, siger han.

I det første eksempel er det »selve designet af studiet«, altså måden man undersøgte det psykiatriske lægemiddel på, der var medvirkende til det skæve resultat. Det andet handler om, hvilke resultater der offentliggøres eller tilbageholdes.

Andreas Lundh har netop sammen med andre forskere fra Danmark, Canada og Australien offentliggjort en analyse, hvor de har undersøgt 75 oversigtsstudier omhandlende mere end 6.000 kliniske forsøg. Forsøg, der blandt andet bruges til at få nye produkter og lægemidler godkendt af sundheds- og lægemiddelmyndigheder rundt om i verden.

Analysen viser, at for forsøg betalt af industrien, der undersøger effekten af nye lægemidler eller medicinsk udstyr, er konklusioner og resultater 30 procent oftere positive end ved offentligt finansierede forsøg foretaget uafhængigt af industriindblanding.

Mens omkring halvdelen af de uafhængige kliniske forsøg viser et positivt resultat ved en ny behandling med lægemidler såvel som medicinsk udstyr, er der positivt resultat i omkring to tredjedele af forsøgene, når det er virksomheden bag det nye produkt, der sponsorerer undersøgelsen.

Og sponsorering af kliniske forsøg er helt normalt. Og finder sted i stigende omfang.

»Mit ærinde er ikke at skabe et billede af onde læger eller onde firmaer«, siger Andreas Lundh.

Ud over metodeforskning arbejder han som læge inden for infektionsmedicin på Hvidovre Hospital. Et lægefagligt speciale, hvor medicinalindustrien ifølge lægen har medvirket til at sikre patienter »en masse effektive lægemidler« inden for behandling af eksempelvis hiv og smitsom leverbetændelse.

»Jeg ved slet ikke, hvad vi skulle gøre uden lægemidler. Så det her er ikke et korstog mod hverken lægemidler, læger, der laver kliniske forsøg, eller medicinalindustrien som sådan. Men vi har et stort problem, og vi bør nytænke området, hvis vi vil have bedre viden om lægemidler og på sigt mere effektive og mindre bivirkningsfulde lægemidler. Mere value for money«, siger han.

De spilleregler, der er sat op internationalt i forhold til lægemiddelgodkendelse, har skabt et system, hvor et privat firma blot skal dokumentere, at deres nye lægemiddel er en anelse bedre end placebo eller standardbehandling.

Helt vildt at det er sådan

Hver gang Andreas Lundh taler med almindelige journalister, der ikke kender sundhedsområdet, venner eller familie og forklarer, hvordan forsøg med nye lægemidler foregår, og hvordan de godkendes, lyder det altid, ’hold kæft, det er da helt vildt, at det er sådan, det er’. Og de internationale nyhedsmedier har jævnligt artikler som denne, når nye studier igen viser samme konklusion – at industriens sponsorerede forsøg oftere har positive resultater og konklusioner.

»Så raser mediedebatten og politikere forarges, men det fører sjældent til egentlige forandringer«, forklarer Andreas Lundh.

Måske hans nye studie kommer i Radioavisen i dag og Andreas Lundh i TV 2 News-studiet. Måske der vil komme en debat med medicinalindustrien, og nogle forargede politikere vil presse ministeren, så hun beder Lægemiddelstyrelsen om et notat. Men om et par måneder er alt ved det gamle.

For hverken læger, industri eller stater har reelt en interessere i at ændre systemet, så vi får bedre og mere sikre lægemidler, understreger Andreas Lundh.

Svaret på hvorfor, må du vente med. For skal man forstå, hvorfor lægens venner og familie bliver forargede, skal man forstå, hvad kliniske forsøg egentlig er, hvordan de udføres og hvorfor.

I Danmark og resten af den vestlige verden er det besluttet, at lægemidler til syge patienter stort set udelukkende udvikles af private virksomheder.

Industrien bruger enorme summer på at opfinde ny medicin eller medicinsk udstyr og skal derfor – når det er godkendt af myndighederne – tjene milliarder hjem igen til aktionærerne, dække omkostninger til alle de lægemidler, der aldrig blev til noget, og sikre kapital til fortsat udvikling og markedsføring.

Kliniske forsøg er de studier, der ligger til grund for eksempelvis godkendelse af nye lægemidler. Forsøgene er inddelt i tre faser, før myndighederne godkender dem til almindeligt brug.

I fase 1 og 2 forsøger firmaer ofte sammen med offentligt ansatte specialiserede hospitalslæger at undersøge det nye lægemiddel på raske forsøgspersoner og ganske få patienter.

Det er groft sagt de store, ofte globale fase-3-forsøg, såkaldt lodtrækningsforsøg, på flere tusinde patienter og dets påvisning af målbar effekt i forhold til bivirkninger, der bliver brugt, når lægemiddelmyndigheder – European Medicines Agency på EU-niveau og Lægemiddelstyrelsen i Danmark – godkender nye lægemidler. Og sikrer den potentielle milliardindtjening, så længe lægemidlet er patentbeskyttet.

Man skal ikke være raketforsker for at forstå, hvorfor medicinal-, biotek- og den medikotekniske industri har enorme økonomiske interesser i positive resultater fra de globale, kliniske fase-3-forsøg.

Artiklen fortsætter efter annoncen

Annonce

Systematisk skævvridning

Andreas Lundh mener, at der »ideelt set« burde være en armslængde mellem dem, der udfører forsøgene, og dem, der har økonomiske interesser på spil. Eksempelvis burde det offentlige, og dermed hundred procent uafhængige forskere, stå for den endelige lægemiddelafprøvning, som myndighederne skal godkende præparatet på baggrund af.

»En forskning, hvor firmaerne ikke selv står for at designe, udføre og rapportere forsøgene. Sådan er det bare ikke. Men det er jo underligt, at vi har tilladt en industri at teste deres egne produkter«, siger han.

I januar skrev han sammen med den australske professor Lisa Bero fra Charles Perkins Center på University of Sydney i Australien, der er seniorforfatter på det nye studie, en videnskabelig leder i det velansete lægetidsskrift BMJ, tidligere British Medical Journal. De fastslog, at forskeres økonomiske interessesammenfald – direkte såvel som indirekte – med industrien er en velkendt kilde til det, fagfolk kalder ’bias’.

Det er jo underligt, at vi har tilladt en industri at teste deres egne produkter

Et vigtigt ord, når Andreas Lundhs forskning skal forstås. På dansk betyder det ’systematisk skævvridning’, altså noget, der fordrejer et resultat.

»Læger, der medvirker til industrisponsorerede forsøg, ville ofte indrette forsøget anderledes, hvis de helt selv skulle foretage det. Industrien har stor indflydelse på studiedesign, hvilket kan påvirke resultatet,« siger Andreas Lundh.

Godt for karrieren

Lægen understreger, at myndighedernes gennemgang af studierne »er uvildig nok«, selv om de ofte ikke har nok ressourcer til at granske de tusinde siders forsøgsrapporter fra firmaerne. Det er selve forsøgene, som er foretaget af industrien, der er problemet.

»Der findes i dag incitamentsstrukturer i den medicinske forskning, som læger, det offentlige og industrien nyder godt af, selv om det ikke nødvendigvis sikrer den bedste og mest pålidelige forskning«, siger han.

De læger, der medvirker til kliniske forsøg, får ikke en egentlig lønindkomst for at deltage i forsøget. Hospitalsafdelingen betales derimod for at stille udstyr og personale til rådighed. Pengene kan de deltagende læger bruge til uafhængig forskning. Der kan dog også være personlige motiver, ud over ønsket om at udvikle nye behandlinger, når nogle læger deltager i kliniske forsøg.

»Når du som læge deltager i de store industriforsøg, ender du ofte som medforfatter på artikler i de store tidsskrifter. Det kan betyde avancement i det lægelige hierarki og måske på sigt en professorstilling og dermed lettere adgang til de offentlige forskningsmidler. Du kan også blive valgt af firmaet til et rådgivende advisory board eller blive inviteret som betalt oplægsholder til kongresser i udlandet. Der er en enorm prestige i at være en af de udvalgte. Så en del læger vil gerne deltage«, siger Andreas Lundh.

Er du ikke bare misundelig?

»Nej, nej, det er jeg ikke, problemet er meget større end mig. Det handler om en generel uhensigtsmæssig måde, vi genererer viden på. Ikke min karriere«.

Win-win-win

Ifølge Andreas Lundh får samfundet også noget ud af den »besynderlige konstruktion«.

»Det får nye behandlinger, uden at samfundet selv har brugt en krone på at lave de store kliniske forsøg. Offentlig klinisk lægemiddelforskning er nærmest ikkeeksisterende, og mange patienter nyder jo faktisk gavn af de nye lægemidler. Men industrien får så sikret sig resultater, som vi så igen kan påvise favoriserer deres præparater«.

Artiklen fortsætter efter annoncen

Annonce

De sponsorerede kliniske forsøg ikke metodisk set ringere. Måske tværtimod, siger Andreas Lundh. Men de kan være lavet på måder, der favoriserer den, der betalers forsøgets produkt.

»På den måde er det en kortsigtet win-win-win for samfund, industri og læger. Jeg mener ikke, at hverken læger eller industrien er onde, men vi har indrettet os helt mærkværdigt«, siger han.

»Historisk set har vi valgt at gøre det lukrativt for alle parter på den korte bane, hvorfor har vi indrettet os sådan? For havde vi sikret os en armslængde mellem producent og dem, der tester lægemidlerne, ville vi nok have fået bedre viden om vores lægemidler. Når intet sker, selv om alle vel kan se det uhensigtsmæssige i den nuværende konstruktion, så skyldes det penge. Det vil kræve radikale ændringer og store offentlige investeringer. Det kan ikke løses i Danmark alene, men kræver at man internationalt bliver enige om at ændre kurs. Derfor sker intet«, siger Andreas Lundh.

Han beder mig skrive, at ingen patienter, når de læser dette interview eller nyheden om hans forskningsartikel, skal stoppe en medicinsk behandling uden samråd med egen læge.

»Jeg skal ikke docere om behandling. Men om faldgruber ved industrisponsorerede forsøg. Og der er mange«, siger han.

Redaktionen anbefaler:

Annonce

Mest læste

  • Annonce

Annonce

For abonnenter

Annonce

Forsiden

    Sådan er kommunalvalget gået

    Søjlerne viser landsresultatet (resultatet af 2013-valget står i gråt)

Annonce