Et af de mest brugte slankemiddelsprodukter i Danmark bliver nu fjernet fra hylderne af myndighederne.

Det sker, efter Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) har grebet ind over for slankemidlet. Slankemidlet bliver beordret fjernet fra markedet i hele EU. Det lægeordinerede produkt har farlige psykiske bivirkninger og kan føre til depression.

Men det er ikke det værste.

»Det, der fik dråben til at flyde over, var, at man i et klinisk forsøg observerede seks selvmord. De fem selvmord blev begået af patienter, der fik Acomplia. Det sidste selvmord var i gruppen, der fik placebo, altså snydemedicin«, siger Steffen Thirstrup fra den danske Lægemiddelstyrelsen.

Det er en uacceptabel risiko
De alarmerende observationer fremkommer hen over sommeren i år. Selvmordene er sket i en gruppe på cirka 30.000 brugere af Acomplia, som medicinalfirmaet bag slankeproduktet har fulgt.

Den selvmordsrate har EMEA ikke kunnet acceptere.

»Resultatet er så skævt, at vi mener, at der er en uacceptabel risiko ved produktet«, siger Steffen Thirstrup fra Lægemiddelstyrelsen.

Der blev advaret allerede i 2006
Produktet kom på markedet i 2006. Allerede dengang advarede Lægemiddelstyrelsen mod produktet, da det havde vist sig at kunne give psykiatriske bivirkninger inklusive depression.

Derfor indskærpede styrelsen, at patienter, som før havde haft depressioner, skulle holde sig fra produktet. Siden blev der ved med at indløbe rapporter om psykiatriske bivirkninger, selvmordstanker og selvmordsadfærd.

Oven i kommer altså de konstaterede selvmord.

»Det vejer tungest«, siger Steffen Thirstrup.

Bivirkninger værre end slankeeffekten
Ifølge Steffen Thirstrup vidste Lægemiddelstyrelsen ikke, at antallet af selvmord var så højt, da de godkendte produktet til salg.

»På godkendelsestidspunktet har vi vurderet, at der var en effekt, der stod mål med de bivirkninger, der var. Men det har altså vist sig at forholde sig anderledes. Det har vist sig, at effekten formentlig er langt mindre i hverdagsanvendelse, og så har det i særdeleshed vist sig, at bivirkningerne er hyppigere og langt mere alvorlige. Det får vippen til at tippe«, siger Steffen Thirstrup.

Der er ikke tale om misbrug
De farlige bivirkninger ved Acomplia er ikke opstået som følge af et misbrug blandt patienterne. Lægemiddelstyrelsen har kunnet se på forbruget af Acomplia, at patienterne bruger produktet i kort tid.

»Så man kan sige, at det er et lægemiddel med et meget lille slankeeffekt, men med en risiko for selvmord. Det kan vi ikke have«, siger Steffen Thirstrup.

Et af de mest anvendte slankemidler
Det er et stort slankemiddel, der hermed er pillet af det danske marked. Acomplia blev slugt af 5.604 danskere i 2007, hvilket svarer til mellem en fjerdedel og en femtedel af de patienterne, der forbruger slankemidler.

Der er i Danmark i alt 20.000 brugere af slankemiddelsprodukter.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 70 indberetninger på bivirkninger.

»Det synes jeg er et relativt højt antal bivirkningsrapporter«, siger Steffen Thirstrup.

Nu bliver det fjernet i hele Europa
Lægemiddelstyrelsen opfordrer praktiserende læger til at standse udskrivningen af slankemidlet. I næste uge konfirmerer Europakommissionen en anbefaling fra det europæiske lægemiddelagentur om at fjerne produktet fra samtlige apoteker-hylder i hele EU.

Er der ikke forket, at et medicinalfirma overhovdet kan sende et farligt produkt på markedet?

»De kan vaske deres hænder lige så meget, som vi kan. De undersøgelser firmaet havde i 2006, da de søgte en markedsføringstilladelse, gav os ikke anledning til at vurdere, at det her produkt var så farligt, som det har vist sig at være«, siger Steffen Thirstrup.

Styrelse: Vi har reageret
Hvordan kan vi som forbrugere så sikre os mod den slags produkter?

»Jeg har svært ved at tro, at vi kan sikre os bedre end ved at sige, at når et nyt lægemiddel kommer på markedet, har vi en viden, der er så stor, at vi kan godkende det. Men samtidig må man se i øjnene, at det kun er prøvet på et relativt begrænset antal patienter. Derfor vil der komme erfaringer, når det bliver sluppet løs i det virkelige liv«.

Mener du, at det er en tilstrækkelig sikring af forbrugerne?

»Ja. Vi har holdt øje med det, og vi har reageret i det øjeblik, der var noget, der gav os anledning til bekymring«, siger Steffen Thirstrup fra Lægemiddelstyrelsen.

Acomplia fremstilles af medicinalfirmaet sanofi-aventis, der har dansk adresse i Hørsholm. Selskabet beskæftiger mere end 100.000 medarbejdere i over 100 lande.