I november måned sidste år afviste den europæiske lægemiddelmyndighed, European Medicines Agency (EMA), pure, at den omdiskuterede vaccine mod livmoderhalskræft, HPV-vaccinen, kunne medføre to alvorlige smerte- og svimmelhedslidelser.
Rapporten er siden blevet flittigt brugt af også danske myndigheder og patientforeninger til at afvise enhver mistanke om, at vaccinen i sjældne tilfælde kan medføre alvorlige bivirkninger.
Men nu møder selve EMA-rapporten stærk kritik fra flere forskere og en EU-politiker.
»EMA’s officielle rapport er udtryk for videnskabeligt håndværk af en så ringe kvalitet, at det bare ikke er acceptabelt«, siger professor Peter Gøtzsche, direktør ved det Nordiske Cochrane Center.
Onsdag sendte han på vegne af fem underskrivere en officiel klage til EMA.
Klagen handler ikke om selve hpv-vaccinen og en mulig sammenhæng med alvorlige, invaliderende bivirkninger. Den handler alene om de europæiske myndigheders håndtering af den rapport fra november, der skulle undersøge de påståede bivirkninger.
»EMA har optrådt paternalistisk i retning af, at ’vi ved bedst og vaccinen er så god, at vi ikke vil tage de mulige alvorlige bivirkninger alvorligt’«, siger Peter Gøtzsche og kalder EMA-rapporten for »manipulerende«.
Den 17 sider lange klage er foruden Gøtzsche og overlæge ved Det Nordiske Cochrane Center dr.med. Karsten Juhl Jørgesen underskrevet af seniorforsker Tom Jefferson, Center for Evidens Based Medicine, Oxford, EU-Parlamentariker Margrethe Auken (SF) og læge Louise Brinth.
EMA laver 'cherry-picking
EMA kritiserede i rapporten i særdeles skarpe vendinger forskning foretaget på Synkobecenteret på Frederiksberg Hospital. Den forskning var primært foretaget af en af medunderskriverne på klagen Louise Brinth.
I den nu kritiserede rapport skrev EMA:
»Kort fortalt, så formodes det, at de rapporterede tilfælde af POTS, som Brinth og dennes kollegaer (Synkopecentret, red.) har indberettet, repræsenterer et yderst selektivt udsnit af patienter, tilsyneladende valgt for at passe ind i en på forhånds-bestemt konklusion om vaccine-relaterede skader«.
Den kommentar og den fuldstændige afvisning af de observationer af unge pigers symptomer og lidelser, som forskerne på Synkobecenteret har gjort, kaldes nu i klagen for »uprofessionel, misvisende, ufuldstændig og nedladende, og at EMA’s tilgang involverer ’cherry-picking’ (begreb, der dækker over, at man selektivt udvælger kilder, red.), hvilket er uvidenskabeligt«.
Peter Gøtzsche supplerer:
»EMA har behandlet Synkobecenteret utroligt dårligt blandt andet ved at sige, at det ser ud til, at de har udvalgt patienthistorierne på forhånd ud fra en forudfattet hypotese. Det er jo næsten en anklage om videnskabelig uredelighed. Og det er overhovedet ikke det, der er foregået. De har lavet hæderlig og redelig forskning«, siger han.
Lægeforening: Fejl at motivfortolke dansk læge
Lægeforeningen kalder det også »en fejl«, da EMA hængte Louise Brinth »til tørre«.
Det siger Michael Dupont, formand for Lægeforeningens Lægemiddel- og Medicoudvalg.
»De motivfortolkede, og det bør en myndighed ikke gøre. Hun er seriøs og har foretaget seriøse iagtagelser, der bør efterprøves«, siger han.
Michael Dupont vil ikke afgøre, hvem der har ret i denne strid.
»Nu må de lærde slås. Så må vi afvente klagen og se, hvad EMA svarer på kritikpunkterne. Det bliver interessant. Men hvis Peter Gøtzsche og dem har ret, så har vi saftsuseme et problem. For vi skal kunne stole på de oplysninger, som vi får fra myndighederne. Ellers er det en skandale«, siger Michael Dupont.
EMA: Vi tager sikkerheden ekstremt seriøst
EMA’s pressetalsmand Monika Benstetter skriver i en mail til Politiken, at EMA har modtaget klagen og vil svare direkte til Peter Gøtzsche:
»Men agenturet tager sikkerheden ved HPV-vaccinen ekstremt seriøst«, siger hun.
Talspersonen henviser til, at EMA-rapporten fra november byggede på en lang række videnskabelige studier, herunder publiceret forskning, data fra kliniske forsøg og bivirkningsindberetninger fra både patienter og sundhedsprofessionelle samt medlemslandene.
Stoler for meget på firmaerne
Peter Gøtzsche og de øvrige underskrivere kritiserer i klagen blandt andet EMA for at lade producenterne selv foretage litteratursøgning og selv undersøge i deres databaser, om der er nogle alvorlige bivirkninger.
