HPV-rapport kaldes uacceptabelt, ringe videnskabeligt håndværk

I november måned sidste år afviste den europæiske lægemiddelmyndighed, European Medicines Agency (EMA), pure, at den omdiskuterede vaccine mod livmoderhalskræft, HPV-vaccinen, kunne medføre to alvorlige smerte- og svimmelhedslidelser.

Rapporten er siden blevet flittigt brugt af også danske myndigheder og patientforeninger til at afvise enhver mistanke om, at vaccinen i sjældne tilfælde kan medføre alvorlige bivirkninger.

Men nu møder selve EMA-rapporten stærk kritik fra flere forskere og en EU-politiker.

»EMA’s officielle rapport er udtryk for videnskabeligt håndværk af en så ringe kvalitet, at det bare ikke er acceptabelt«, siger professor Peter Gøtzsche, direktør ved det Nordiske Cochrane Center.

Onsdag sendte han på vegne af fem underskrivere en officiel klage til EMA.

Klagen handler ikke om selve hpv-vaccinen og en mulig sammenhæng med alvorlige, invaliderende bivirkninger. Den handler alene om de europæiske myndigheders håndtering af den rapport fra november, der skulle undersøge de påståede bivirkninger.

»EMA har optrådt paternalistisk i retning af, at ’vi ved bedst og vaccinen er så god, at vi ikke vil tage de mulige alvorlige bivirkninger alvorligt’«, siger Peter Gøtzsche og kalder EMA-rapporten for »manipulerende«.

Den 17 sider lange klage er foruden Gøtzsche og overlæge ved Det Nordiske Cochrane Center dr.med. Karsten Juhl Jørgesen underskrevet af seniorforsker Tom Jefferson, Center for Evidens Based Medicine, Oxford, EU-Parlamentariker Margrethe Auken (SF) og læge Louise Brinth.

EMA laver 'cherry-picking

EMA kritiserede i rapporten i særdeles skarpe vendinger forskning foretaget på Synkobecenteret på Frederiksberg Hospital. Den forskning var primært foretaget af en af medunderskriverne på klagen Louise Brinth.

I den nu kritiserede rapport skrev EMA:

»Kort fortalt, så formodes det, at de rapporterede tilfælde af POTS, som Brinth og dennes kollegaer (Synkopecentret, red.) har indberettet, repræsenterer et yderst selektivt udsnit af patienter, tilsyneladende valgt for at passe ind i en på forhånds-bestemt konklusion om vaccine-relaterede skader«.

Den kommentar og den fuldstændige afvisning af de observationer af unge pigers symptomer og lidelser, som forskerne på Synkobecenteret har gjort, kaldes nu i klagen for »uprofessionel, misvisende, ufuldstændig og nedladende, og at EMA’s tilgang involverer ’cherry-picking’ (begreb, der dækker over, at man selektivt udvælger kilder, red.), hvilket er uvidenskabeligt«.

Peter Gøtzsche supplerer:

»EMA har behandlet Synkobecenteret utroligt dårligt blandt andet ved at sige, at det ser ud til, at de har udvalgt patienthistorierne på forhånd ud fra en forudfattet hypotese. Det er jo næsten en anklage om videnskabelig uredelighed. Og det er overhovedet ikke det, der er foregået. De har lavet hæderlig og redelig forskning«, siger han.

Lægeforening: Fejl at motivfortolke dansk læge

Lægeforeningen kalder det også »en fejl«, da EMA hængte Louise Brinth »til tørre«.

Det siger Michael Dupont, formand for Lægeforeningens Lægemiddel- og Medicoudvalg.

»De motivfortolkede, og det bør en myndighed ikke gøre. Hun er seriøs og har foretaget seriøse iagtagelser, der bør efterprøves«, siger han.

Michael Dupont vil ikke afgøre, hvem der har ret i denne strid.

»Nu må de lærde slås. Så må vi afvente klagen og se, hvad EMA svarer på kritikpunkterne. Det bliver interessant. Men hvis Peter Gøtzsche og dem har ret, så har vi saftsuseme et problem. For vi skal kunne stole på de oplysninger, som vi får fra myndighederne. Ellers er det en skandale«, siger Michael Dupont.

EMA: Vi tager sikkerheden ekstremt seriøst

EMA’s pressetalsmand Monika Benstetter skriver i en mail til Politiken, at EMA har modtaget klagen og vil svare direkte til Peter Gøtzsche:

»Men agenturet tager sikkerheden ved HPV-vaccinen ekstremt seriøst«, siger hun.

Talspersonen henviser til, at EMA-rapporten fra november byggede på en lang række videnskabelige studier, herunder publiceret forskning, data fra kliniske forsøg og bivirkningsindberetninger fra både patienter og sundhedsprofessionelle samt medlemslandene.

Stoler for meget på firmaerne

Peter Gøtzsche og de øvrige underskrivere kritiserer i klagen blandt andet EMA for at lade producenterne selv foretage litteratursøgning og selv undersøge i deres databaser, om der er nogle alvorlige bivirkninger.

»Og man har ikke tjekket hos EMA, hvad der kom ud af det, også selvom man i forvejen vidste, at man ikke kan stole på firmaerne«, siger Peter Gøtzsche.

Professoren henviser til en tidligere undersøgelse fra Sanofi fra foråret 2014, som de danske lægemiddelmyndigheder havde ønsket. Lægemiddelstyrelsen bad dengang producenten om at undersøge i firmaets databaser efter alvorlige bivirkninger.

»Man gav dem endda nogle søgeord, der skulle søges på, eksempelvis svimmelhed. Men da man så fik rapporten fra Sanofi, kunne man se, at det var mærkeligt, at der kun var tre ud af 26 tilfælde af POTS, som de havde anmeldt på Synkobecenteret til Lægemiddelstyrelsen, og som burde være i firmaets database. Så fandt man ud af, at de havde bedraget og bedraget i direkte modstrid med den afgivne ordre fra Lægemiddelstyrelsen. Firmaet havde søgt på så indviklede begreber, at de var ret sikre på, at de ville finde meget, meget lidt. Det er videnskabeligt uhæderligt. Alligevel stolede EMA igen på firmaet«.

Udover den blinde tillid til producenternes informationer, kritiseres også i brevet, at EMA underkendte WHO's overvågningscenter i Uppsala, der opsamler bivirkninger fra hele verden.

»De bekymringer om mulige alvorlige skadevirkninger, som de havde i Uppsala, nedtonede EMA og kom frem til en konklusion om, at det kunne man ikke tillægge nogen værdi. Det ved jeg, at de er blevet vrede over oppe i Uppsala. De føler sig også voldsomt dårligt behandlet af EMA«, siger Peter Gøtzsche.

EMA var internt uenige

I klagens kritiseres det også, at intern uenighed i EMA's arbejdsgrupper aldrig blev afspejlet i den endelige novemberrapport og dermed aldrig blev offentligt kendt.

»Der har været stor videnskabelig uenighed i EMA's interne, hemmelige arbejdsgrupper. Også det har man undertrykt fra EMA’s side. Den officielle rapport er kommet til at se ud som om, der er enighed om, at der ikke er noget at bekymre sig om. Men sådan har det aldeles ikke været. Det fremgår, når man læser en hemmeligstemplet intern rapport, som vi har fået adgang til«, siger Peter Gøtzsche.

Ifølge professorens oplysninger fra det hemmelige dokument var eksperter fra flere EU-lande, såkaldte co-rapporteurs, der har til opgave at holde øje med hpv-vaccinen, »stærkt kritiske« over for EMA’s udkast til rapport. De var enige med Louise Brinth. Men heller ikke denne støtte endte i den endelige EMA-rapport.

»Jeg synes ikke, at man kan leve med en europæisk lægemiddelmyndighed, der så groft overtræder anerkendte videnskabelige principper i denne sag. For så kan man jo heller ikke have tillid til, hvad EMA ellers foretager sig. Derfor er denne her sag så principiel. Og skal følges helt til dørs«, siger Peter Gøtzsche.

Du ved naturligvis ikke, hvorfor EMA er noget frem til deres resultat i november, men hvad er dit bud?

»Jeg ved ikke, hvad motiverne er i denne konkrete sag. Men vi har også i klagen anklaget EMA for, at ledende medarbejdere - herunder EMA’s allerøverste direktør - ikke har angivet sine interessekonflikter i relation til medicinalindustrien. Generelt er det sådan med lægemiddelstyrelser, at de desværre er alt for meget på industriens side i stedet for at varetage borgernes og patienternes interesser. Det er et velkendt problem«, siger han.

En ting er processen bag EMA’s rapport. Men hvordan vurderer du selve hpv-vaccinens sikkerhed?

»Jeg ved, at der er forskning undervejs i flere lande, som vil kaste et bedre lys over de her forhold. Jeg finder det sandsynligt, at vaccinen kan give autoimmune reaktioner hos nogle piger, så de bliver alvorligt skadede. Det finder jeg sandsynligt. Det er min videnskabelige vurdering«.

Bør man så stoppe med at vaccine pigerne?

»Det tilkommer ikke mig som forsker at have en mening om det. Men jeg har en mening om etikken i det hele. Man har ikke oplyst befolkningen ærligt i EMA’s rapport. Man er simpelthen nødt til at oplyse befolkningen ærligt om den usikkerhed, som det er. Så kan folk selv at tage stilling. Så kan nogle sige, at de ikke ønsker, at deres døtre vaccineres – i hvert fald ikke før de her usikkerheder er afklaret«.

Er du vaccinemodstander?

»Nej overhovedet ikke. Det er en fuldstændig vanvittig tanke. Min baggrund er infektionsmedicin. Der er mange rigtig fremragende vacciner mod alt muligt, så selvfølgelig er jeg ikke det. Ikke det ringeste«.