Hvordan kan man vide, at HPV-vaccinen virker, når det tager 10-20 år at udvikle livmoderhalskræft?
Lægemiddelstyrelsen: »Man kan ikke få livmodershalskræft uden først at have haft celleforandringer. Og der er lavet mange undersøgelser verden over, som viser, at vaccinen effektivt nedsætter risiko for udvikling af celleforandringer. Når vi godkender nye vacciner, ser vi på, hvor effektive de er til at beskytte mod den sygdom, som man gerne vil vaccinere i mod.
»Der findes ikke konkrete studier, der nogen specifik sammenhæng mellem nanoaluminium og autoimmune lidelser. Sådan fungerer videnskab ikke«.
Lægemiddelstyrelsen
I dette tilfælde er sygdommen livmoderhalskræft, som udvikler sig over lang tid. Så for ikke at vente 20 år på resultatet, opstiller man nogle relevante målepunkter, der ligger før det endelige mål. Delmålene besluttes ud fra grundige analyser, så man er sikker på, at de er relevante at måle på. For HPV-vaccinen er celleforandringer et relevant delmål, og det er flere gange dokumenteret, at vaccinen effektivt forhindrer celleforandringer«.
Læs de andre spørgsmål fra læserne til sundhedsmyndighederne om HPV-vaccinen. De har spurgt og fået svar om bivirkningerne af vaccinen, behandlingen af de mennesker, som har oplevet bivirkninger, og om vaccination af drenge.
Ifølge produktinformationen til Gardasil (den ene af hpv-vaccinerne og den, de fleste danske piger og kvinder er vaccineret med, red.) giver den godt 20 forskellige bivirkninger. Hvad har I gjort før indførelsen af HPV-vaccinen, så myndigheder og sundhedsvæsen var klar til at håndtere de tusindvis af piger, der officielt skulle få de kendte bivirkninger fra vaccinen?
Lægemiddelstyrelsen: »Vi godkender kun vacciner til raske mennesker, hvis der er dokumentation for, at de er meget effektive, og hvis bivirkningerne vurderes til at være milde eller meget sjældne. De mulige bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen er hovedpine, kvalme, feber, smerter eller reaktioner, der hvor man er blevet stukket, som f.eks. smerter, hævelse, kløe eller rødme. Reaktionerne er oftest milde og forbigående.
Der er ikke etableret noget ekstra beredskab til at håndtere patienter med disse bivirkninger, da man som regel kommer sig hurtigt uden behandling. Der er desuden beskrevet sjældne tilfælde af mere alvorlige bivirkninger som for eksempel Guillain-Barrés-syndrom eller allergiske reaktioner med nældefeber og åndedrætsproblemer. Det er samme typer af bivirkninger, som der kan ses ved andre vacciner. Tilfælde af disse reaktioner kan håndteres på de relevante specialafdelinger i sundhedsvæsenet«.
»Vi er meget opmærksomme på, at vores medarbejdere ikke må behandle en sag, hvis der kan være tvivl om, at de er objektive og upartiske«.
Lægemiddelstyrelsen
Hvorfor gik I fra den 4-valente vaccine (Gardasil, der blev brugt fra introduktionen til februar 2016, red.), der også dækker mod kønsvorter til den 2-valente Cervarix? Kan prisforskellen alene forsvare, at vi nu igen som samfund skal bruge flere penge på at behandle kønsvorter frem for forebyggelse?
Sundhedsstyrelsen: »Skiftet i vaccinen skyldtes, at HPV-vacciner til børnevaccinationsprogrammet indkøbes på baggrund af et offentligt udbud, der afholdes med jævne mellemrum. GSK, som producerer Cervarix, vandt det seneste udbud. Det er rigtigt, at prisen indgår i vurderingen, men det er ikke den, der vejer tungest.
De vigtigste faktorer, når vi overvejer at indføre en vaccine i børnevaccinationsprogrammet, er:
- Hvor alvorlig og hvor hyppig er sygdommen. Sygdommen, der vaccineres imod, skal have en vis alvorlighed og hyppighed for at retfærdiggøre risiko for eventuelle bivirkninger hos ellers raske børn. I den forbindelse er kønsvorter ikke vurderet som en alvorlig sygdom, selv om den er generende for den enkelte borger.
- Bred erfaring med vaccinen blandt børn. Vaccinen skal være testet på større grupper af børn for at sikre, at den virker, og at den er sikker.
- Gavnlig virkning i forhold til eventuelle bivirkninger. Der skal være tilstrækkelig dokumentation for, at fordelene ved den sygdomsforebyggende og sundhedsfremmende effekt af vaccinen overstiger risiko for bivirkninger.
- Forældres accept: Den nye vaccine såvel som det samlede børnevaccinationsprogram skal være acceptabelt for børneforældre.
- Man skal være sikker på, at vaccinen passer ind i børnevaccinationsprogrammet, det vil sige, at vaccinerne ikke påvirker hinanden negativt.
- Samfundsøkonomi: Det skal kunne svare sig økonomisk at indføre vaccinen. Der skal med andre ord være en samfundsmæssig gevinst ved at indføre vaccinen, også når man har trukket udgiften til at købe vaccinen fra.
Udgangspunktet er, at sygdommen skal være alvorlig for det enkelte barn og derfor vigtig at forebygge. Som udgangspunkt anbefaler vi ikke at vaccinere imod en sygdom, bare fordi der findes en vaccine på markedet eller alene af samfundsøkonomiske årsager«.
I eksempelvis USA anbefaler de den nye 9-valente HPV-vaccine, som kan forebygge ca. 85 procent af alle HPV-relaterede kræfttilfælde mod 70 procent ved den nuværende. Mener Sundhedsstyrelsen, at vi bør benytte den nye vaccine fremadrettet?
Sundhedsstyrelsen: »Vi er opmærksomme på, at flere lande i Europa, samt USA er gået over til at bruge den ni-valente HPV-vaccine. I Danmark indkøbes HPV-vaccinen til børnevaccinationsprogrammet på basis af et offentligt vaccineudbud. Det sidste udbud blev afsluttet i 2015.
Samme år vurderede Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg effekt og sikkerhed ved den ni-valente HPV-vaccine. Anbefalingen fra udvalget var, at vaccinen bør indgå som kandidat i et udbud næste gang, der skal indkøbes vacciner til børnevaccinationsprogrammet«.
