Du har ingen artikler på din læseliste

Hvis du ser en artikel, du gerne vil læse lidt senere, kan du klikke på dette ikon

Så bliver artiklen føjet til din læseliste, som du altid kan finde her, så du kan læse videre hvor du vil og når du vil.

Læs nu
Du har ingen artikler på din læseliste
Artiklen er føjet til din læseliste Du har ulæste artikler på din læseliste

Næste:
Næste:
Jens Dresling
Foto: Jens Dresling

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) vil indføre mulighed for skærpet indberetningspligt for medicinsk udstyr.

Danmark
Læs artiklen senere Gemt (klik for at fjerne) Læst

Minister skærper kontrol med medicinsk udstyr

På vej med krav om skærpet indberetning ved mistanke om problemer og bedre styr på data om medicinsk udstyr.

Danmark
Læs artiklen senere Gemt (klik for at fjerne) Læst

Da en DR-udsendelse i 2017 afslørede, at en udbredt smertestillende medicin, Tramadol, var stærkt vanedannende og gjorde rigtig mange patienter afhængige af stoffet, reagerede Lægemiddelstyrelsen prompte:

Alle læger blev pålagt en pligt til i et år at indberette alle formodede bivirkninger ved Tramadol - og ikke kun de alvorlige.

»Der var ikke særlig mange indberetninger til Lægemiddelstyrelsen om Tramadol. Lægemiddelstyrelsen indførte skærpet indberetningspligt, og lige pludselig kom der tilbagemeldinger om dyb afhængighed fra en lang række læger og patienter, som aldrig nogensinde var blevet indberettet før. Det gav grundlag for at få et andet overblik over situationen og førte til skærpede regler for Tramadol«, fortæller sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V).

’Skærpet indberetningspligt’ er en mulighed, når det handler om lægemidler. Men den samme intense overvågning kan i dag ikke indføres på medicinsk udstyr, selv om det er implantater, der sættes ind i patienterne.


Flere data fra din læge

Det vil Ellen Trane Nørby lave om på med en ny bekendtgørelse, siger hun i et interview med Politiken. Det sker efter to ugers danske og internationale afsløringer af ringe sikkerhed og kontrol med medicinsk udstyr, som har givet alvorlige følger for nogle af de patienter, som får det opereret ind i kroppen.

»Det redskab har vi ikke haft for medicinsk udstyr, men det kommer vi til at få nu, så man som myndighed ikke går rundt og tænker, at alt er godt, fordi vi ikke hører noget«, siger sundhedsministeren.


Et andet skridt i forsøget på at få bedre overblik over det medicinske udstyr og eventuelle problemer for de patienter, som bærer det i kroppen, findes i et omfattende lovforslag om sundhedsdata, som regeringen fremsætter om få dage, og som er resultatet af en politisk aftale, der omfatter samtlige partier i Folketinget.

I dag overfører er de alment og specialpraktiserende læger ikke patientinformationer til Landspatientregistret, men det skal de fremover.

»Så kan vi hive strukturerede data ud fra almen praksis. Det kommer til at følge patienterne videre i behandlingsforløbet, så man får en kommunikation på tværs af egen læge, sygehus og de kommunale sundhedstilbud«, siger Ellen Trane Nørby.

»Det handler jo ikke om den personlige psykosociale samtale med egen læge, den skal ikke deles nogle steder. Men det kan være diagnoser, implantater, forskellige ting i et behandlingsforløb, der kan være relevant«, siger ministeren.

Overvågningen af medicinsk udstyr er nødt til at være stærkere.

Politiken beskrev for en uge siden, hvordan de kobberspiraler, mange kvinder bruger som prævention, er et stykke uudforsket land for sundhedsmyndighederne: Hvor mange kvinder bruger dem, og hvor ofte giver de komplikationer?

Det kan ingen svare på i dag, fordi kobberspiraler erhverves i håndkøb og håndteres af familielæger og gynækologer.

Annonce

Artiklen fortsætter efter annoncen

Annonce

Men når data fra de praktiserende læger og gynækologer – som typisk er dem, som lægger spiralerne i kvinder – kommer med i Landspatientregisteret, går data om spiralerne videre til det nye implantatregister. Dermed vil der med tiden blive opbygget en vidensbase om, hvilke kvinder der har fået opsat hvilke spiraler.

»For implantatregisteret vil det betyde, at vi fjerner nogle af de blinde vinkler, der er i dag, fordi loven hidtil ikke har omfattet praktiserende læger og praktiserende speciallæger«, siger Ellen Trane Nørby.

Lægemiddelstyrelsen får fra næste år også flere penge til overvågningen af medicinsk udstyr, penge, som blandt andet skal bruges til at fordoble antallet af medarbejdere på området. I dag er 17 ud af styrelsens cirka 400 medarbejdere dedikeret til det medicinske udstyr.

For få medarbejdere

Har det hidtidige antal medarbejdere på opgaven været forsvarligt i forhold til opgavens omfang?

»Hvis mit svar til det var ja, så ville jeg ikke på regeringens vegne tidligere i år have mere end fordoblet Lægemiddelstyrelsens kapacitet på området. Det gør vi, fordi vi har haft drøftelser om, at der ikke var muskler nok til markedsovervågning, også i lyset af at medicinsk udstyr bliver mere og mere avanceret. Så svaret er nej. Markedsovervågningen af medicinsk udstyr er nødt til at være stærkere, for det handler om patientsikkerhed«, siger sundhedsministeren.

Kravene til godkendelse af medicinsk udstyr, før producenterne får lov at sælge det, og kravene til overvågning, når læger er begyndt at bruge udstyret på patienter, bliver skærpet med nye EU-regler, som efter planen træder i kraft i maj 2020.

En nødvendig forudsætning for de nye EU-regler er en fælles database, Eudamed, som skal samle data om medicinsk udstyr fra alle EU-landene. Mange er skeptiske over for, om Eudamed bliver klar til tiden.

På et rådsmøde i Bruxelles fredag indskærpede Ellen Trane Nørby sammen med sin spanske sundhedsministerkollega over for EU-Kommissionen, at alt skal sættes ind på at få databasen klar til tiden.

Der er ikke råd til forsinkelser, fordi de nye regler kan siges at være forældede, allerede før de træder i kraft. Udviklingen af medicinsk udstyr går så hurtigt, at reglerne har svært ved at følge med, siger den danske sundhedsminister.

Artiklen fortsætter efter annoncen

Annonce

»Det handler om kunstig intelligens, om at man også bruger medicinsk udstyr til at dosere lægemidler i kroppen, om integrationen af lægemidler og medicinsk udstyr. På det felt er vi på ingen måder der, hvor jeg tænker, vi er i land lovgivningsmæssigt«, siger Ellen Trane Nørby.

Også det punkt tog hun og den spanske sundhedsminister op på rådsmødet i EU fredag med en opfordring til Kommissionen om ikke at standse ved de regler, som er vedtaget, men endnu ikke trådt i kraft, men blive ved med at holde fokus på behovet for ny europæisk lovgivning, så den følger med den teknologiske udvikling af medicinsk udstyr.

Læs mere:

Annonce

For abonnenter

Annonce

Podcasts

  • Finn Frandsen

    Du lytter til Politiken

    Fik du hørt: Er vi på vej mod det sidste muh?
    Fik du hørt: Er vi på vej mod det sidste muh?

    Henter…

    ’Du lytter til Politiken’ holder efterårsferie i denne uge og er tilbage med nye, aktuelle historier mandag den 21. oktober. Men i mellemtiden kan du høre - eller genhøre - fem afsnit af ’Du lytter til Politiken’, som vi har udvalgt til dig fra den forgangne periode. I dag kan du høre om koens fremtid.

  • Lars Krabbe

    Du lytter til Politiken

    Fik du hørt: Den ukendte Kim Larsen
    Fik du hørt: Den ukendte Kim Larsen

    Henter…

    ’Du lytter til Politiken’ holder efterårsferie i denne uge og er tilbage med nye, aktuelle historier mandag den 21. oktober. Men i mellemtiden kan du høre - eller genhøre - fem afsnit af ’Du lytter til Politiken’, som vi har udvalgt til dig fra den forgangne periode. I dag kan du høre om den ukendte Kim Larsen.

  • Marie Hald/moment Agency

    Du lytter til Politiken

    Fik du hørt: De tykke kvinders frihedskamp
    Fik du hørt: De tykke kvinders frihedskamp

    Henter…

    ’Du lytter til Politiken’ holder efterårsferie i denne uge og er tilbage med nye, aktuelle historier mandag den 21. oktober. Men i mellemtiden kan du høre - eller genhøre - fem afsnit af ’Du lytter til Politiken’, som vi har udvalgt til dig fra den forgangne periode. I dag kan du høre om tykke kvinders frihedskamp.

Forsiden