0
Læs nu

Du har ingen artikler på din læseliste

Hvis du ser en artikel, du gerne vil læse lidt senere, kan du klikke på dette ikon
Så bliver artiklen føjet til din læseliste, som du altid kan finde her, så du kan læse videre hvor du vil og når du vil.

Næste:
Næste:
Artiklen er føjet til din læseliste Du har ulæste artikler på din læseliste

Nu bliver der oprustet mod medicinsk udstyr, som det der ødelagde Kates sexliv

Med en tredobling af fagfolk og brug af big data vil det medicinske udstyr i patienters kroppe blive underlagt en tættere kontrol, siger Lægemiddelstyrelsen.

Martin Lehmann
Foto: Martin Lehmann

I overblikket og kontrollen med medicinsk udstyr går vi fra skumring i retning af solskin og dagslys, siger Thomas Senderovitz, direktør i Lægemiddelstyrelsen.

Danmark

Navnet ’Lægemiddelstyrelsen’ mere end antyder styrelsens primære fokus: lægemidler. Men myndigheden, der imod sædvane finansieres primært af industrien og ikke skatteborgerne, skruer nu op for sit fokus på medicinsk udstyr: over en halv million produkter, der omfatter hjerteklapper, kunstige hofter og andre implantater over kørestole til robotkirurgi.

»Vi kommer fra en situation, der ikke var tilfredsstillende. Helt mørkt var området ikke for os, for vi fik informationer. Men lad os sige, at vi går fra skumringen på en sen eftermiddag og bevæger os gradvist hen imod det dejlige solskinsdagslys, som jeg gerne vil have. Hvor vi kan se, hvad der foregår på markedet og kan agere i tide«, siger Thomas Senderovitz, direktør i Lægemiddelstyrelsen.

Fra i en årrække at have haft blot 12-15 ansatte ud af i alt 400 dedikeret til at holde øje med medicinsk udstyr, så har styrelsen udvidet sin sektion for medicinsk udstyr. Efter endt rekruttering vil enheden i foråret 2020 tælle 40 fagfolk.

Den væsentligste årsag til opgraderingen er nye EU-krav i 2020. Derudover har styrelsen fået midler til at fremtidssikre kontrollen med medicinsk udstyr gennem oprettelsen af et nyt datanalysecenter, siger Thomas Senderovitz.

»Med de nye medarbejdere føler vi, at vi er godt rustet til både at håndtere de skærpede EU-krav og til at kigge lidt ind i fremtiden, som nærmer sig hurtigere, end man tror. Og vi kommer både mandskabs- og kompetencemæssigt til at ligge højt i forhold til den europæiske standard blandt myndighederne«.

Ødelagt sexliv

Thomas Senderovitz har inviteret Politiken til et opfølgende interview om medicinsk udstyr knap et år efter det seneste. Dengang i november 2018 var avisen på trapperne med en dybdeborende artikelserie, der siden afdækkede lemfældigheden i kontrollen med medicinsk udstyr.

Blandt andet fortalte vi om de såkaldte mesh-implantater, der siden årtusindskiftet let og ukontrolleret vandt indpas som behandlingsmiddel til kvinder med underlivsprolaps. Lolliken Kate Kristmundsson er en af mange kvinder, der efterfølgende har fået komplikationer. Hun har fortalt om daglige smerter og et ødelagt sexliv som konsekvens af det syntetiske fibernet, der i 2012 blev sat op i hendes underliv.

»Nettet føles som et armeringsnet lige så stenhårdt som beton. Man bliver lidt forskrækket og tænker, at det har man siddende inde i sin krop«, sagde Kate Kristmundsson.

Jacob Ehrbahn
Foto: Jacob Ehrbahn

Det specifikke implantat, der blev opereret ind i hende i 2012, var forinden blevet trukket fra det amerikanske marked, uden at de danske sundhedsmyndigheder havde opdaget det. Da markedet for disse implantater toppede i USA, var der 131 produkter fra 34 forskellige fabrikanter. I maj 2019 blev det sidste tilbageværende mesh-implantat til behandling af kvinders nedsunkne underliv trukket tilbage over hele verden. Derfor tilbydes behandlingsformen heller ikke længere i Danmark.

Der er to væsentlige årsager til, at medicinsk udstyr og foranledigede patientulykker har befundet sig i noget nær mørke for myndighederne. I modsætning til medicin, der registreres via receptudskrivelse, så er der ikke før implantatregistrets oprettelse i 2018 ført protokol over, hvad der indopereres i mennesker. Senderovitz kunne hverken sidste år eller nu svare på, hvor mange danske kvinder der har fået indført mesh-implantater, eller hvor mange patienter der efterfølgende har fået komplikationer. Ingen ved det.

Den anden årsag har været anerkendt som et problem siden i hvert fald 2001: en systematisk underrapportering af de utilsigtede hændelser og ulykker, som patienterne oplever. Politiken har fortalt om det forvirrende rapporteringssystem, hvor indberetninger om medicinsk udstyr spreder sig over fem forskellige offentlige enheder.

Lægemiddelstyrelsens direktør siger, at nye dataanalytiske tiltag med tiden gerne skal adressere begge problemer. Først og fremmest vil en ny database med tiden give mulighed for at koble data om hændelser med patientskader sammen med andre registre, eksempelvis registret med alle nyindsatte implantater.

»Hvis vi nu ser, at der indrapporteres 12 utilsigtede hændelser med et produkt, så er det vigtigt at vide, om det er mange eller få i forhold til den samlede anvendelse. Vi begynder dermed at kunne lave nogle helt basale analyser, som vi slet ikke kunne før, og som ingen i Europa har været i stand til. Det er et kæmpe fremskridt for patientsikkerheden«, siger Thomas Senderovitz.

De danske oplysninger skal føres videre ind i en ny fælleseuropæisk database, Eudadmed, der ifølge EU-Kommissionen går i luften i maj 2020. Tanken er, at data og faresignaler skal deles på tværs af medlemslandene.

»Vi arbejder hen imod at få det samme overblik, som vi i dag har med lægemidler. Vi får det ikke lige fra 1. januar eller 1. juli 2020. Men vi bliver et af de første lande, der kan koble data om hændelser med nationale registre«.

Senderovitz fortæller, at Lægemiddelstyrelsen også arbejder på at forenkle indberetningssystemet. Han oplyser, at der primært kigges på at etablere en fælles og koordineret it-løsning. Men visionen er i virkeligheden at nå derhen, hvor det ikke længere vil være nødvendigt at bede sundhedsprofessionelle om fysisk at indrapportere problemerne.

»Det med at indberette er gammeldags, for informationen findes jo i forvejen et andet sted i systemet. Teknologien åbner for, at man kan løfte vigtig viden ud af patientjournalerne uden at se på den enkelte patients navn og personlige oplysninger. Det kræver noget tid, før vi kommer derhen, men det er vores vision, at vi gerne vil have et mere dynamisk overblik over, hvor der er sikkerhedsproblemer«, siger Thomas Senderovitz, der selv har en lægefaglig baggrund.

Et dataetisk forbillede

For ham at se er mekanikken, der skal kaste lys over medicinsk udstyr, brugen af såkaldt big data. Direktøren understreger, at alle tiltag vil komme igennem en »dataetisk vridemaskine«. Han selv er udpeget som medlem af det nye dataetiske råd, og det forpligter: »Alt, hvad vi laver, skal overholde GDPR (databeskyttelsesforordningen, red.), og ikke nok med det; vi skal gå skridtet videre, vi skal være foregangsmyndighed for dataetik«.

Hen mod slutningen af interviewet peger Thomas Senderovitz ned på sit ur. Tiden er knap før næste møde, men direktøren vil gerne nå at fortælle om uret, der også er et stykke medicinsk udstyr. Det registrerer kontinuerligt hans hjertekardiogram og kan advare mod usædvanlige forandringer i hjerterytmen.

Annonce

»Der er så meget medicinsk udstyr i verden, der i tiltagende grad anvender algoritmer og kunstig intelligens, og der er i dag ingen regler for, hvordan man skal håndtere det. Mit ur her er godkendt i EU, det kan se, om jeg har hjerteflimmer, og jeg stoler da nogenlunde på det. Men bør jeg det? Det vælter ind med røntgendiagnostik, der hjælpes af algoritmer og sensorer, og hvordan godkender og validerer man lige algoritmer, der er selvlærende«, spørger Thomas Senderovitz.

Sandheden er, siger han, at reguleringen halser alvorligt efter den teknologiske udvikling på sundhedsområdet. Og borgere, medier og politikere har i vid udstrækning ikke opdaget, hvad der sker i kulissen.

Ved at rekruttere specialister med forstand på big data og maskinlæring er det direktørens håb at komme på omgangshøjde i en tid, hvor techgiganter blander sig på det marked, der før var forbeholdt lægemiddel- og medicoindustrien.

»Teknologien er en kæmpe mulighed, som potentielt kan hjælpe sundhedsvæsnet til flere varme hænder. Men det er dæleme også en kæmpe udfordring. Der er mange uafklarede etiske, tekniske, juridiske og regulatoriske spørgsmål. Hvor man før tænkte, at det der kommer aldrig til at ske, så sker det allerede i dag«, siger Thomas Senderovitz.

Med flere specialister og et nyt dataanalysecenter mener Thomas Senderovitz, at Lægemiddelstyrelsen nu får bedre styr på medicinsk udstyr til gavn for patientsikkerheden.

Men der er jo lige det med styrelsens navn, der stadigvæk signalerer, at myndigheden kun beskæftiger sig med lægemidler.

»Det vigtigste er jo vores gavn og ikke vores navn. Men I er ikke de eneste, der spørger, så det funderer vi lidt på«, siger Thomas Senderovitz.

Læs mere:

Læs mere