Godt nyt på vaccinefronten: De neutraliserende antistoffer, som rna-vaccine fra Pfizer/BioNTech fremkalder hos mennesker, ser ud til at kunne pacificere en kedelig mutation, som gør både den britiske og den sydafrikanske coronavariant mere smitsom. Undersøgelsen har ikke været under peer review og udover amerikanske universitetsforskere har forskere fra medicinalvirksomheden Pfizer også deltaget i studiet.
Vi er lige nu vidne til det største vaccineeksperiment i verdenshistorien.
I øjeblikket bliver der testet 64 vaccinekandidater af på mennesker i kampen mod corona, og mindst 154 vaccinekandidater er ved at blive evalueret i dyreforsøg, ifølge verdenssundhedsorganisationen WHO.
12 vaccinekandidater er nået til den afsluttende testfase, klinisk fase 3, hvor man ved at teste dem på tusindvis af forsøgspersoner vil finde ud af, hvor effektivt vaccinerne virker, og om de har tålelige bivirkninger.
Udviklingen er gået så stærkt, at en af vaccinekandidaterne er nået i mål. Den har fået nødautorisation i mange lande og blev 21. december betinget godkendt af EU-kommisionen. Det drejer sig om rna-vaccinen fra Pfizer/BioNTech, som har vist sig både sikker og effektiv.
Den har i den sidste afgørende testfase vist, at den har en effektivitet på 95 pct. Det vil sige, at den kan beskytte 9 ud af 10 forsøgspersoner mod covid-19. Det er stadig uvist hvor lang tid effekten vil holde.
Der er i første omgang 10.000 doser på vej til Danmark og det første stik, hvor en dansker som den første vil blive vaccineret mod covid-19 skete søndag 27. december kl. 9.
8. januar
Godt nyt på vaccinefronten: De neutraliserende antistoffer, som rna-vaccine fra Pfizer/BioNTech fremkalder hos mennesker, ser ud til at kunne pacificere en kedelig mutation, som gør både den britiske og den sydafrikanske coronavariant mere smitsom. Undersøgelsen har ikke været under peer review og udover amerikanske universitetsforskere har forskere fra medicinalvirksomheden Pfizer også deltaget i studiet.
LÆS MERE HER
6. januar
EMA anbefaler godkendelse af endnu en effektiv rna-vaccine, som vil blive et vigtigt våben mod de smitsomme coronavarianter. Det er vaccinekandidaten fra den amerikanske virksomhed Moderna, der har fået grønt lys og det forventes, at EU-kommissionen ganske snart vil give vaccinen en betinget godkendelse, så den kan gøre nytte i Danmark og de andre EU-lande. Danmark har forhåndsindkøbt doser af vaccinen, så der er nok til at vaccinere tre millioner borgere.
LÆS MERE HER
4. januar
82-årig britisk dialysepatient modtager vaccine fra Oxford University og AstraZeneca som den første. Det er startskuddet på et vaccinationsprogram, som skal rulles ud i hele Storbrittannien. Vaccinen fik en nødautorisation af den britiske lægemiddelstyrelse 30. december sidste år.
LÆS MERE HER
23. december
Danmark har bestilt 2,6 millioner ekstra vaccine-doser. Danmark kopierer Tyskland og lægger billet ind på ekstra vacciner.
LÆS MERE HER
21. december
EU-Kommissionen har mandag aften givet den endelige godkendelse af coronavaccinen fra Pfizer og Biontech. Det sker efter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet en betinget godkendelse af vaccinen. EU-landene forventer at påbegynde vaccinering af udsatte grupper fra d. 27. december.
18. december
I nat gav en ekspertgruppe i det amerikanske lægemiddelagentur FDA grønt lys til endnu en RNA-vaccine, som beskytter 94 pct. af de vaccinerede mod coronavirus, skriver New York Times. Det er vaccinekandidaten fra den amerikanske virksomhed Moderna, der har fået grønt lys, og det forventes, at FDA vil give RNA-vaccinen en nødautorisation i løbet af i dag fredag. Det betyder, at der snart vil være to RNA-vacciner i spil til at bremse pandemien. Den anden RNA-vaccine kommer fra Pfizer/BioNTech
LÆS MERE HER
17. december
Statsminister: Måske kan de første danskere blive vaccineret inden 27. december. Sundhedsstyrelsen meddeler, at planerne for den første vaccinationsindsats er på plads. Ifølge Mette Frederiksen vil Danmark måske være klar til at vaccinere før 27. december, som ellers er varslet som den officielle startdato i EU.
LÆS MERE HER
15. december
Vacciner på vej: EU-kommisionsformand varsler vaccination inden nytår. Ursula von der Leyen skriver i et opslag på Twitter, at de første europæere formentlig vil blive vaccineret inden årets udgang. Meldingen kommer fordi det europæiske lægemiddelagentur har fremskyndet det møde, hvor det vil blive besluttet, om EU-kommisionen vil give grønt lys til mRNA-vaccinen fra Pfizer/BioNTech. Mødet er 21. december og falder det positivt ud, kan vaccinationerne sættes i gang i EUs medlemslande inklusivt Danmark.
LÆS MERE HER
14. december
USA har taget det første skridt på en lang vaccinerejse: Sygeplejerske Sandra Lindsay har som den første i USA fået en coronavaccine, efter at USA’s lægemiddelstyrelse nødgodkendte en vaccine fra medicinalselskaberne Pfizer og BioNTech. Efter at have fået indsprøjtningen i armen fortæller hun, at det ’ikke føles anderledes end at få enhver anden vaccine’. »Jeg føler mig godt tilpas og lettet«, siger hun.
LÆS MERE HER
11. december
I nat dansk tid valgte et ekspertudvalg under det amerikanske lægemiddelagentur FDA at give grønt lys til rna-vaccinen fra Pfizer/BioNTech. Det betyder formentlig, at agenturet vil give vaccinen en nødautorisation inden for ganske få dage. Det vil åbne for, at de første amerikanere allerede kan blive vaccineret i næste uge. Storbritannien, Canada og Bahrain har allerede givet vaccinationen en nødautorisation.
LÆS MERE HER
8. december
90-årig bedstemor skyder det britiske massevaccinationsprogram i gang. Bedstemor Margaret Keenan blev tirsdag som den første patient i Storbritannien vaccineret med Pfizer/BioNTech covid-19-vaccine. Det skete på universitetssygehuset i Coventry. Dermed er hun ifølge Reuters den første i verden til at få Pfizers/BioNTechs vaccine, når der ses bort fra deltagere i de kliniske forsøg. Den britiske regering besluttede i forrige uge at nødautorisere coronavaccinen til nødbrug. Storbritannien har dermed lagt sig i spidsen af verdenshistoriens hidtil største globale vaccinationskapløb.
6. december
Rusland startede i weekenden på klinikker i Moskva deres covid 19 vaccinationsprogram med den eksperimentelle vaccinekandidat Sputnik V. Udviklerne af vaccinekandidaten siger, at den er 95 pct. effektiv og ikke har nogen større bivirkninger. Vaccinekandidaten er stadig under udvikling og er nået til den sidste testfase på mennesker, klinisk fase 3. Tusinder af russiske borgere i Moskva havde allerede i weekenden meldt sig til af få det første skud af to vacciner. Producenterne af vaccinen forventes kun at have cirka 2 millioner doser af vaccinen, skriver BBC.
4. december
Coronavaccine holder højt niveau af antistoffer i mindst tre måneder. Forsøgspersoner, som er vaccineret med den lovende vaccinekandidat fra Moderna, holder et højt niveau af antistoffer mod coronavirus i mindst tre måneder. Det er en meget god nyhed at gå på weekend på, siger professor Ali Salanti fra Københavns Universitet, som sammen med sine forskerkolleger selv er i gang med at udvikle en coronavaccine.
3. december
Storbritannien har modtaget første sending af vacciner. Torsdag aften har Storbritannien modtaget en leverance af vacciner mod covid-19, efter at den netop er blevet godkendt i landet. Den forventes at blive taget i brug tirsdag i næste uge, skriver Sky News.
2. december
Den britiske lægemiddelstyrelse har overhalet den europæiske og amerikanske indenom og har givet nødautorisation til en coronavaccine, der har været igennem et stort fase-3 studie. Vaccinen, der er lavet af Pfizer/BioNTech og er en rna-vaccine, kan tages i brug i næste uge. I første omgang vil vaccinen blive målrettet beboere på plejehjem, sundheds- og plejepersonale samt ældre og folk i risikogrupper. Vaccinen skal vurderes af FDA og EMA i løbet af december måned, hvor det afgøres om vaccinen skal godkendes og få en betinget markedsføringsgodkendelse.
LÆS MERE HER
1. december
Coronavaccine kan være klar inden årets udgang. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) træffer afgørelse om vaccinekandidat fra Pfizer/BioNTech senest 29. december. Det oplyser EMA i en pressemeddelelse. Sundhedsminister Magnus Heunicke (S) skriver på Twitter, at de første danskere potentielt kan blive vaccineret til januar. Det samme siger Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, til DR. Den 12. januar bliver der truffet en afgørelse med hensyn til vaccinekandidaten fra Moderna, som ligesom vaccinekandidaten fra Pfizer/BioNTech, er en rna-vaccine. Både Moderna og Pfizer/BioNTech har søgt om betinget markedsføringstilladelse i EU.
30. november
I dag offentliggør biotekvirksomheden Moderna den primære effektanalyse fra det sidste testforsøg, klinisk fase-3, med deres vaccinekandidat, som har vist sig effektiv umiddelbart efter vaccinationen. Virksomheden søger i dag om nødgodkendelse hos det amerikanske lægemiddelagentur FDA, som forventes at blive behandlet ved et møde 17. december. Planen for virksomheden er i dag også at søge om en betinget markedsføringsgodkendelse hos det europæiske lægemiddelagentur EMA. Virksomheden oplyser i en pressemeddelelse, at vaccinen på tværs af alder kan beskytte cirka 9 ud af ti personer mod at blive at blive smittet med coronavirus 14 dage efter en dobbeltvaccination.
LÆS MERE HER
26. november
Danmark kan i det mest optimistiske scenarie få de første coronavacciner i slutningen af december, fortæller sundhedsministeren på et pressemøde. Det vil i første omgang være ældre, kronisk syge og ansatte i sundheds- og ældreplejen, der får tilbudt vaccinen. Derefter vil den løbende blive tilbudt til resten af befolkningen.
25. november
Danmark er tiltrådt EU's femte forhåndsaftale med CureVac om indkøb af vacciner. Det skriver Sundhedsminister Magnus Heunicke på Twitter. Aftalen med CureVac betyder for Danmark, at ca. 2.6 mio. personer vil kunne blive vaccineret, hvis vaccinen godkendes efter grundig dokumentation for sikkerhed og effekt, skriver ministeren.
25. november
EU-kommisionen har lavet en forhåndsaftale med biotekvirksomheden Moderna om indkøb af indledningsvist 80 millioner doser af en rna-vaccine, oplyser biotekvirksomheden i en pressemeddelelse. Rna-vaccinen har ifølge virksomheden selv vist foreløbigt lovende resultater i forbindelse med den sidste testfase. Virksomheden har opskaleret deres produktionskapacitet og håber på at kunne levere 500 millioner doser om året fra starten af 2021. Rna-vaccinen er endnu ikke godkendt af myndighederne, men hvis den bliver det, vil Moderna skibe vaccinerne afsted mod Europa i december måned, og de kunne potentielt tages i anvendelse i første kvartal af 2021.
23. november
Vaccinekandidaten fra AstraZeneca, som er lavet i samarbejde med Oxford University, kan beskytte 7 ud af 10 forsøgspersoner mod covid-19, antyder foreløbige data. En fordel ved vaccinen er, at den kan bevares ved køleskabstemperatur, som vil gøre den nemmere at distribuere sammenlignet med andre vaccinekandidater, som skal opbevares meget koldt. Det er stadig uvist hvor lang tid vaccinen vil opretholde den lovende effekt.
LÆS MERE HER
19. november
Danmark har nu officielt lavet en forhåndskøbsaftale med vaccinekandidaten fra Pfizer/BionTech, oplyser Lægemiddelstyrelsen. Danmark har nu i alt forhåndsindkøbt mere end 7.8 millioner vaccinedoser fra forskellige vaccineproducenter, så der er nok til at vaccinere hele befolkningen. Derudover er der lagt billet ind på i alt over 20 millioner vaccinationer, men for de resterende er der endnu ikke indgået aftaler.
18. november
I forrige uge kunne medicinalvirksomhederne Pfizer og BioNTech ud fra en foreløbig analyse afsløre, at deres coronavaccine, kunne beskytte de vaccinerede forsøgspersoner med mindst 90 procent en uge efter vaccinationen. I dag annoncerede de så, at de foreløbigt ser den samme effekt hos ældre over 65 år. Hvis deres data taler sandt, så er det opmuntrende, da man har erfaring med, at influenzavacciner ikke virker så godt på den aldersgruppe sammenlignet med yngre.
LÆS MERE HER
16. november
En ny coronavaccine fra det amerikanske selskab Moderna viser sig i indledende undersøgelser at være 94,5 procent effektiv 14 dage efter, at forsøgsdeltagerne er blevet stukket i armen, oplyser selskabet. I forrige uge meddelte lægemiddelvirksomheden Pfizer, at deres bud på en vaccine er omkring 90 procent effektiv. Dermed er to selskaber hastigt på vej mod en amerikansk godkendelse, skriver Associated Press (AP). Modernas vaccinekandidat er ligesom den fra Pfizer en RNA-vaccine. Man ved ikke på nuværende tidspunkt, hvor længe de to vacciner vil have en beskyttende effekt.
LÆS MERE HER
16. november
Den danske virksomhed AdaptVac har i dag annonceret, at det er lykkedes dem at fremstille en coronavaccine, som nu er klar til at blive testet på raske forsøgspersoner. Et klinisk fase 1/2 forsøg, som forventes at blive indledt i første kvartal af 2021. Det er en vaccine, som er blevet udviklet i forskertårnet på Københavns Universitet, og hvor Bavarian Nordic har ansvaret for den kliniske udvikling, produktion og markedsføring. Vaccinen virker i mus og aber, og den har den fordel, at den kan opbevares ved køle- og stuetemperatur modsat nogle andre vaccinekandidater, som skal opbevares på frys helt ned til -70 grader. Derudover er vaccinen konstrueret på en måde, så den kan tilpasses, hvis der skulle opstå mutationer i coronavirus, som ville kunne udfordre de kommende vacciners effektivitet.
LÆS MERE HER
11. november
En foreløbig analyse af den russiske coronavaccine Sputnik V, som i øjeblikket er i den sidste kliniske testfase 3, viser opmuntrende resultater. På 20 smittede ud af 16.000 frivillige forsøgspersoner har vaccinekandidaten vist sig at være 92 pct. effektiv tre uger efter, at vaccinen var blevet stukket ind i forsøgsdeltagerne. Resultaterne bygger på spinkle data og skal derfor tages med et vist forbehold. Sputnik V bruger et vaccineprincip, som i høj grad minder om det, som virksomheden AstraZeneca og Oxford University har udviklet.
LÆS MERE HER
10. november
Statens Serum Institut har udviklet en kandidat til vaccine mod COVID-19. Vaccinen har i den indledende udviklings- og testfase vist lovende resultater og er nu klar til at blive testet i mennesker. Folketingets finansudvalg har derfor bevilget 18,8 mio. kr. til Statens Serum Institut til at forberede de kommende kliniske testfaser af vaccinekandidaten, oplyser Sundheds- og Ældreministeriet
LÆS MERE HER
10. november
EU-Kommissionen har landet en aftale om forhåndsindkøb af Pfizers-BioNtech’s vaccinekandidat mod #COVID19. Danmark har 5 dage til at tiltræde aftalen, som sikrer 200 mio doser af vaccinen til borgere i EU, og muligheden for køb af 100 mio mere. Nu har Danmark lavet forhåndsindkøb af fire vaccinekandidater som udover Pfizers-BioNtech tæller AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV. Derudover forhandler EU med CureVac og Moderna om køb af deres vaccinekandidater.
LÆS MERE HER
9. november
Medicinalvirksomheden Pfizer oplyser, at de foreløbigt har haft lovende resultater i fase 3-forsøg af deres bud på en vaccine. Ifølge Pfizer har vaccinen forhindret mindst 90 procent af smittetilfældene i studiet, og der har ikke været bi- eller skadevirkninger hos forsøgsdeltagerne. Pfizer skal nu fortsætte studiet og opnå et vist antal forsøgsdeltagere, før man kan konkludere vaccinens effekt endeligt
LÆS MERE HER
8. november
Hvis alt går vel vil vaccinekandidaten fra AstraZeneca være klar i januar og måske allerede i slutningen af december, siger den administrerende direktør i et interview med den svenske avis Dagens Nyheter. Tidspunktet for hvor hurtigt det vil gå vil afhænge af, hvor hurtigt myndighederne er til at godkende vaccinen.
4. november
På regeringens pressemøde udtrykker statsminister Mette Frederiksen frygt for, at en særlig minkvariant døbt 'cluster 5' fra Nordjylland i værste fald kan forhindre vacciner i at virke og kan starte en ny pandemi.
Advarslen er baseret på et foreløbigt forsøg fra Statens Serum Institut, hvor neutraliserende antistoffer fra patienter smittet med den nye coronavirus tilsyneladende har sværere ved at neutralisere minkvarianten.
Det er dog ikke alle, der frygter for de vacciner, der er på vej.
LÆS MERE HER
27. oktober
Vaccinekandidaten AZD1222 fra Oxford University og den kommercielle partner AstraZeneca sætter gang i et immunrespons hos både unge og ældre, som vækker håb om, at de mest udsatte også ville kunne få glæde af vaccinen. Oplysningen blev delt ved et lukket videnskabeligt møde, skriver The Guardian
LÆS MERE HER
23. oktober
De to vaccineproducenter AstraZeneca og Johnson & Johnson har genoptaget deres vaccineforsøg efter det stod klart, at forsøgsdeltagere, der blev alvorligt syge i forbindelse med afprøvningen, ikke så ud til at være forbundet med vaccinerne.
22. oktober
Den amerikanske vaccinevirksomhed Moderna har gennemført indskrivningen af 30.000 forsøgsdeltagere, som i lodtrækningsforsøg skal teste deres RNA-vaccine sammenlignet med placebo. Status 22. oktober var, at mere end 25.650 forsøgsdeltagere har modtaget den anden og sidste vaccinationsdosis.
LÆS MERE HER
21. oktober
Medicinalvirksomheden AstraZeneca sætter ikke deres sidste afgørende vaccineforsøg på pause i Sydamerika på trods af et dødsfald blandt en af de mange tusinde forsøgsdeltagere, da det stod klart, at personen ikke havde modtaget den aktive vaccinekandidat men derimod placebo.
LÆS MERE HER
14. oktober
Det russiske forskningsinstitut, Vector Institute, har registreret et kombineret fase 1/fase 2-forsøg, som består af brudstykker fra proteiner – såkaldte peptider - som stammer fra den nye coronavirus.
Den russiske præsident har annonceret, at vaccinen, der er døbt EpiVacCorona, er blevet godkendt i Rusland som verdens 2. godkendte vaccine på trods af, at den ikke har været igennem klinisk fase 3, som skal demonstrere, om vaccinen er sikker og effektiv.
Lige nu er der et tæt opløb mellem 12 vaccinekandidater, som er i den sidste afgørende testfase. En er nu kommet i mål som den første. Det er rna-vaccinen fra Pfizer/BioNTech.
Tre mere er på vej
Tre vaccinekandidater fra medicinalfirmaerne Moderna, AstraZeneca og The Gamaleya Research Institute har i den sidste halvdel af november offentliggjort foreløbige resultater fra den sidste testfase, som tegner lovende og vækker håb om, at kampen mod covid-19 forhåbentlig lige så stille vil tippe til menneskehedens fordel.
De tre vaccinekandidater kan umiddelbart efter vaccinationen beskytte mellem 70 og 95 pct. af forsøgspersonerne mod at blive smittet med den nye coronavirus. Det er indtil videre over al forventning.
Man ved dog ikke på nuværende tidspunkt hvor længe effekten vil holde. Det vil den kommende tid afsløre.
For at en vaccinekandidat kan blive godkendt til brug, skal den igennem følgende fire faser.
Sådan tester man en vaccinekandidat
Præklinisk fase
150 vacciner er i præklinisk fase
Her undersøger man – først på celler og siden på forsøgsdyr som mus eller aber – om den nye vaccine kan få forsøgsdyrene til at producere dels antistoffer, der kan neutralisere den nye coronavirus, og dels immunceller, der kan tilintetgøre de celler, som er blevet inficeret i kroppen.
Fase 1
45 vacciner er i Fase 1
Her tester man den nye vaccine på ganske få raske forsøgspersoner – i størrelsesorden 80-100 mennesker – om vaccinen er giftig, eller om den har utilsigtede bivirkninger, som ikke vil være acceptable.
Man undersøger også i blodprøver fra forsøgspersonerne, om vaccinen har sat gang i en produktion af antistoffer, som i laboratoriet kan forhindre den nye coronavirus i at inficere celler.
Fase 2
19 vacciner er i Fase 2
Her tester man på hundredvis af forsøgspersoner, hvad der vil være den optimale dosis af vaccinen. Man holder øje med bivirkninger og undersøger, om vaccinen har de ønskede effekter på immunforsvaret.
Det vil sige dels en øget produktion af antistoffer, der kan neutralisere den nye coronavirus, og dels aktivering af immunceller, der kan tage livet af de celler i kroppen, som er blevet inficeret med coronavirus.
Fase 3
11 vacciner er i Fase 3
Her tester man tusindvis af forsøgspersoner, som ved lodtrækning enten har fået den nye vaccine eller blot en saltvandsopløsning, også kaldet placebo.
Her vil man teste, om vaccinen virker, og hvor effektiv den er. Det vil sige, om vaccinen kan forhindre, at forsøgspersoner bliver smittet med den nye coronavirus.
Man kigger også på, om den nye vaccine fremkalder nogle uacceptable bivirkninger, som vil få vaccinekandidaten til at dumpe.
Herunder kan du læse et portræt af de firmaer, der er nået længst og har vacciner i Fase 3.
Den amerikanske virksomhed Moderna udvikler en ’messenger RNA (mRNA) vaccine’, som skal få den vaccinerede krop til at producere coronavirusproteiner. De begyndte udviklingen af vaccinen i januar måned. Den amerikanske regering har investeret cirka 2,5 milliarder dollars i vaccineudviklingen og har forhåndsindkøbt 100 millioner doser, hvis vaccinen viser sig at være effektiv og sikker.
I marts indledte Moderna som den første virksomhed i verden vaccineforsøg på forsøgspersoner, og 27. juli startede de afgørende testforsøg på tusindvis af forsøgspersoner, klinisk fase 3. I et partnerskab med den amerikanske sundhedsmyndighed NIH har de fundet ud af, at mRNA-vaccinen beskytter aber mod den nye coronavirus.
Den svensk-britiske virksomhed AstraZeneca har i samarbejde med Oxford University udviklet en vaccine, som er baseret på en forkølelsesvirus fra en chimpanse, hvor de på forhånd har gensplejset et gen ind, som koder for et protein fra den nye coronavirus, det såkaldte spike-protein.
Vaccinen virker i aber og bliver nu testet på tusindvis af patienter i England, Indien, Sydafrika, Brasilien og USA i de sidste afgørende forsøg, klinisk fase 3.
USA har støttet vaccineudviklingen med 1,2 milliarder dollars, og EU har forhåndsindkøbt 400 millioner doser, hvis det viser sig, at vaccinen både er effektiv og sikker.
Den tyske virksomhed BioNTech har udviklet en rna-vaccine og indledt et samarbejde med den amerikanske medicinalvirksomhed Pfizer. De har vist i forsøg på forsøgspersoner, et kombineret fase 1 og fase 2-forsøg, at vaccinen dels sætter gang i en antistofproduktion og dels aktiverer immunceller, de såkaldte T-celler, som målrettet kan tage livet af celler, som er inficeret med den nye coronavirus.
De undersøger nu, om vaccinen virker og er sikker i et klinisk fase 3-forsøg på tusindvis af forsøgspersoner. USA, Japan og Europa har forhåndsindkøbt mange millioner doser af vaccinen, hvis det viser sig, at den er effektiv og sikker.
Den amerikanske medicinalvirksomhed Johnson & Johnson har udviklet en vaccine, hvor en harmløs forkølelsesvirus er blevet udstyret med et gen fra den nye coronavirus. Den virker i abeforsøg og på nuværende tidspunkt bliver vaccinen testet på tusindvis af forsøgspersoner i den sidste afgørende fase, klinisk fase 3.
Den amerikanske regering har støttet vaccineudviklingen med 456 millioner dollars og har forhåndsindkøbt 100 millioner doser, hvis vaccinen virker og bliver godkendt. Vaccineproducenten stiler mod at kunne producere 1 milliard doser i 2021.
Et forskningsinstitut under det russiske sundhedsministerium, The Gamaleya Research Institute, har indledt et klinisk fase 3-forsøg på 40.000 forsøgspersoner med en vaccine, der er baseret på to forkølelsesvirusser, som er udstyret med et gen fra den nye coronsvirus, som koder for det protein, som den nye coronavirus bruger til at låse sig ind i vores celler, det såkaldte spike-protein.
Vaccinen er døbt Sputnik V med inspiration fra den første satellit i verdenshistorien, som det lykkedes russerne i 1957 at sende i kredsløb om Jorden og samtidig skød det historiske rumkapløb med USA i gang. 11. august annoncerede den russiske præsident, Vladimir Putin, at de russiske sundhedsmyndigheder havde godkendt vaccinen. Præsidenten fortalte i den samme forbindelse, at en af hans døtre var blevet vaccineret med den.
Et kombineret fase 1- og fase 2-forsøg har vist, at den russiske vaccine kan sætte gang i en produktion af antistoffer, som kan neutralisere coronavirus og kun har milde bivirkninger. Rusland er i gang med forhandlinger med lande som Brasilien, Mexico og Indien om at kunne levere vaccinen.
Den kinesiske virksomhed CanSino Biologics har udviklet en vaccine, der er baseret på en harmløs forkølelsesvirus, der er gensplejset med et gen fra den nye coronavirus. De har offentliggjort lovende resultater i forbindelse med de indledende forsøg på raske forsøgspersoner, hvor vaccinen kan mobilisere et stærkt immunsvar.
25. juni godkendte det kinesiske militær ganske uventet vaccinen til militært brug som ’en særlig nødvendig medicin’. Det er stadig uvist, om vaccinen er obligatorisk eller frivillig for soldaterne.
Fra begyndelsen af august har CanSino Biologics indledt de sidste afgørende forsøg i lande som Saudi-Arabien, Pakistan og Rusland.
Den amerikanske virksomhed har lavet en vaccine mod den nye coronavirus, hvor de klistrer proteiner fra virus fast på mikroskopiske nanopartikler.
Virksomheden indledte forsøg på mennesker med deres coronavaccine i maj måned og er nu nået til de afgørende forsøg, klinisk fase 3, som foregår i Storbritannien og i USA. CEPI og USA har investeret henholdsvis 384 millioner dollars og 1,6 milliarder dollars i vaccineudviklingen.
Hvis vaccinen viser sig effektiv og sikker, forventer virksomheden at kunne levere 100 millioner doser til brug i USA. I september indgik Novavax en aftale med det indiske seruminstitut, som ifølge virksomheden vil gøre dem i stand til at producere 2 milliarder doser om året.
Den kinesiske virksomhed Sinovac Biotech er i gang med at teste vaccinen CoronaVac, som er en inaktiveret udgave af den nye coronavirus. Vaccinen har tegnet lovende i forsøg på raske forsøgspersoner under fase 1 og fase 2. Vaccinen bliver i øjeblikket testet i den sidste afgørende fase 3 i lande som Brasilien, Indonesien og Tyrkiet.
Den kinesiske regering godkendte i juli vaccinen som en nødsituationsvaccine. Virksomheden planlægger en verdensomspændende distribution af vaccinen, hvis den viser sig effektiv og sikker.
Det kinesiske institut Wuhan Institute of Biological Products har udviklet en inaktiveret virusvaccine, som den statsejede virksomhed Sinopharm har indledt forsøg med på raske forsøgspersoner. I fase 1- og 2-forsøg på raske forsøgspersoner har vaccinen sat gang i en antistofproduktion, hvor nogle af forsøgspersonerne oplevede bivirkninger som eksempelvis feber, som ikke er unormalt.
De har siden juli indledt de afgørende forsøg på raske forsøgspersoner, som blandt andet foregår i lande som De Forenede Arabiske Emirater, Peru og Marokko.
Godkendelse på rekordfart
Det tager normalt op til ti år at udvikle en ny vaccine, så den vaccineudvikling, vi er vidne til lige nu, sker i et hidtil uset rekordtempo.
De medicinalvirksomhederne, der er længst fremme med vaccineudviklingen, har meldt ud, at de snart er klar til at afslutte den tredje og sidste testfase, er der stor chance for, at de første vacciner vil blive godkendt i:
Normalt tager det cirka 210 dage for myndighederne at vurdere et nyt lægemiddel, men i den aktuelle situation og coronapandemiens alvor taget i betragtning er processen speedet op og forventes kun at tage cirka 70 dage – altså mellem 2 til 3 måneder.
En af grundene til den hurtigere vurderingsproces er, at vaccineproducenterne helt ekstraordinært har fået lov til at forsyne verdens lægemiddelagenturer med data løbende i stedet for at aflevere alle data på en gang.
Mere end 7.8 millioner vacciner til Danmark
Danmark har gennem EU lavet forhåndskøbsaftaler af vacciner fra medicinalvirksomhederne AstraZeneca, Sanofi/GSK, Johnson & Johnson, BioNTech/Pfizer, CureVacog Moderna, oplyser Lægemiddelstyrelsen
Danmark har nu i alt forhåndsindkøbt mere end 7.8 millioner vaccinedoser fra forskellige vaccineproducenter. Derudover er der lagt billet ind på i alt over 20 millioner vaccinationer.
Så når de godkendte vacciner kommer, vil der være nok doser til alle danskere.
Distribution og logistik
I den bedste verden skal hele den voksne befolkning på planeten vaccineres. Da man typisk skal vaccineres to gange, skønner man, at der på verdensplan vil være brug for cirka 10 milliarder vaccinedoser.
Vaccinerne skal distribueres ud i alle kroge af verden, som man roligt kan sige vil blive en logistisk udfordring. DHL, som er et af verdens førende firmaer inden for logistikbranchen, anslår, at distributionen af 10 milliarder vacciner i kølebokse vil kræve 200.000 sejlture med containerskibe og 15.000 flyveture. Man regner med – sagens alvor taget i betragtning - at bruge fly til transport over længere afstande.
Så hvis du ser en masse flyvemaskiner på himlen i starten af næste år, er det ikke fordi verdenssamfundet er lukket op igen. Du er blot vidne til en ’køleluftbro’.
En ekstra stor udfordring for distributionen er, at nogle vacciner skal opbevares helt ned til minus 70 grader, som for eksempel gælder for vaccinekandidaten fra Pfizer/BioNTech. Det kan især blive en udfordring for tredjeverdenslande, hvor man ikke har den iskolde infrastruktur på plads.
Den iskolde infrastruktur kaldes også for ’den kolde kæde’ som skal være til stede hele vejen fra oprindelsessted til destination. Der skal være koldt i lagerhallen, i lastbilen, i flyveren, på skibet, i ankomsthallen og på den endelige destination, som kunne være et telt, en klinik eller et hospital.
Det kan betyde, at man for de vacciner, der skal transporteres langt og til tredjeverdenslande, vil vælge dem, som kan tåle at blive opbevaret ved køleskabstemperatur, som for eksempel vaccinekandidaten fra AstraZeneca.
Man kunne også forestille sig et scenarium, hvor de vacciner, der skal opbevares meget koldt, fortrinsvis vil blive brugt i storbyer, mens de vacciner, der kan opbevares ved køleskabstemperatur, vil blive brugt i landlige og afsidesliggende omgivelser.
Kravene til vaccinerne er de samme som altid
Normalt vil man først begynde at producere en vaccine, når man er sikker på, at den virker og ikke har uacceptable bivirkninger. Det gør man ikke i forbindelse med coronapandemien.
De største vaccineproducenter har allerede sat gang i produktionen af vaccinerne, så man er klar til at vaccinere store dele af verdens befolkning, så snart den er testet effektiv og sikker, og man har fået godkendelse til at bruge den.
Når udviklingen af vaccinerne sker i et stærkt opskruet tempo, kunne man godt frygte, at man ville slække lidt på kvalitetskravene og skære nogle hjørner for at komme først med en vaccine mod covid-19. Sådan foregår det ikke, forsikrer den danske lægemiddelstyrelse.
Data fra vaccineforsøgene vil blive tjekket lige så grundigt igennem af myndighederne, som man plejer at gøre det med nye lægemidler.
At medicinalvirksomhederne tager pludseligt opståede bivirkninger alvorligt, er der allerede mange eksempler på.
Én bivirkning var nok
For eksempel har både AstraZeneca og Johnson & Johnson indstillet deres forsøg på raske forsøgspersoner i kortere eller længere perioder, fordi de har oplevet utilsigtede bivirkninger, uforklarlig sygdom eller et pludseligt dødsfald blandt de raske forsøgsdeltagere.
Det er ikke unormalt, at man i forsøg med mange tusinde forsøgspersoner, oplever utilsigtede hændelser, når man tester et nyt lægemiddel. Når det sker, bliver forsøget sat øjeblikkeligt på pause, hvor man undersøger, om de opståede bivirkninger er opstået på grund af den aktive forsøgsvaccine eller om en anden årsag ligger til grund.
For eksempel oplevede man i oktober måned i forbindelse med afprøvningen af vaccinekandidaten fra AstraZeneca, at en forsøgsdeltager mistede livet. Forsøget blev sat på pause, mens man undersøgte, hvad der lå til grund for dødsfaldet. Forsøgspersonen var ikke blevet vaccineret med den aktive vaccinekandidat men derimod placebo, som var en godkendt eksisterende vaccine mod meningitis.
Forsøgspersonen var ifølge brasilianske medier en 28-årig læge, som døde af komplikationer i forbindelse med covid-19, skriver BBC. Da årsagen til dødsfaldet ikke skyldtes vaccinekandidaten, blev vaccineforsøget genoptaget efter, at man havde fået en forklaring på det tragiske dødsfald.
Russisk roulette?
I forbindelse med den verdensomspændende udvikling af potentielle vaccinekandidater, vil der også dukke historier op, som efter vestlig standard måske vil lyde lidt for gode til at være sande.
For eksempel annoncerede Ruslands præsident Vladimir V. Putin, at Rusland var det første land i verden, som har godkendt en vaccine mod coronavirus, og at hans datter i øvrigt allerede var blevet vaccineret. Den russiske vaccine er blevet godkendt i Rusland på trods af, at den endnu ikke er blevet testet færdig i den sidste afgørende og kritiske fase, klinisk fase 3.
Den russiske vaccine, som er døbt Sputnik V, vil kun kunne blive godkendt til markedsføring i vesten, hvis den testes igennem i de sidste afgørende forsøg, klinisk fase 3, og viser sig både effektiv og sikker, oplyser Lægemiddelstyrelsen.
Der er også eksempler på kinesiske forsøgsvacciner, som allerede er taget i brug i den kinesiske hær på trods af, at de endnu ikke er blevet testet til ende.
Ingen af disse vacciner vil blive brugt til at vaccinere danskere, med mindre de har fået en godkendelse efter vestlig standard, hvor lægemiddelagenturer som amerikanske FDA og europæiske EMA, har givet vaccinen det blå stempel, fordi vaccinen har vist sig effektiv og sikker med acceptable bivirkninger i forbindelse med de sidste afsluttende forsøg.
Hvad sker der hvis coronavirus muterer?
Det er en naturlig del af en virus liv, at den muterer fra patient til patient. Det gælder også for den nye coronavirus, der dog muterer mindre hyppigt end for eksempel en influenzavirus.
En mutation er, når den genetiske kode hos virus ændrer sig en lille smule. Det betyder som regel ikke det fjerneste og er ikke noget man så vidt behøver at bekymre sig om.
En mutation, som fik meget opmærksomhed i Danmark og resten af verden, var minkmutationen ’cluster 5’, som myndighederne i værste fald frygtede kunne være et problem for vaccineudviklingen og vores immunitet over for virus. Man frygtede, at Nordjylland under meget uheldige omstændigheder kunne blive det nye Wuhan.
Der var dog mange danske og internationale forskere, som ikke delte frygten for ’cluster 5’. De var til gengæld enige om, at det var uholdbart at have mink som et reservoir, hvor virus kan mutere yderligere og for alvor blive et problem.
Seks måneders beskyttelse
En effektiv vaccine skal kunne yde beskyttelse mod symptomatisk sygdom i mindst seks måneder efter to vaccinationer. Det er målet for Verdenssundhedsorganisationen WHO og det amerikanske lægemiddelagentur FDA.
Det vurderes til at være nok til at bremse pandemien, vel at mærke hvis vaccinen møder en stor tilslutning hos verdens borgere.
Sagt på mere jævn dansk: Hvis en ny vaccine kan forhindre, at hver anden verdensborger bliver smittet med coronavirus i seks måneder, så er det tid til at poppe champagnen.
Foreløbige resultater fra fire lovende vaccinekandidater tyder på, at de kan yde mellem 70-95 pct. beskyttelse i tiden lige efter en dobbeltvaccination. Tiden vil vise, om effekten kan holde sig over 50 pct. de næste seks måneder, så de kan leve op til WHO’s succeskriterier og dermed have potentiale til at bremse pandemien.
Ikke alle danskere vil tage imod coronavaccine
Hvis en vaccine skal bremse epidemien i Danmark, så kræver det en bred tilslutning fra danskerne for, at vi kan opnå den flokimmunitet, der skal til for, at virussen ikke længere kan overleve i befolkningen. Det vil kræve, at mindst 60 pct. af befolkningen er immune over for virus, skønner forskere.
Kilde: DR/Epinion, 18. september, 2020. Tallene er afrundede, 1 % ønsker ikke at svare
Mange vaccineprincipper i spil
I bestræbelserne på at lave en effektiv vaccine mod den nye coronavirus har forskere og vaccineproducenter kastet sig over traditionelle vaccineprincipper og helt nye. Håbet ved at satse bredt er, at man øger chancen for, at mindst en af dem vil virke, som man håber.
Vores immunforsvar er intet mindre end en genial opfindelse. For uanset hvad der tvinger sig adgang til vores kroppe – det være sig alt fra virus over bakterier til parasitter – så er vores immunforsvar udstyret med nogle celler i form af B- og T-celler, der kan tage kampen op mod den fremmede, selv om kroppen ikke har set den før som for eksempel den nye coronavirus.
Problemet er, at kroppens indre soldater i form af B- og T-celler skal aktiveres, før de kan bekæmpe den invaderende virus. Det er mødet med virus, der aktiverer B- og T-cellerne, så de kan begynde at mangfoldiggøre sig og lave en hær af B- og T-celler, som kan søge ud i hele kroppen og bekæmpe virus, hvor end den måtte være i kroppen.
Men aktiveringen tager tid og kan tage flere dage. Så indtil da har virussen frit spil og kan gøre os rigtig syge, som vi aktuelt ser med den nye coronavirus.
Det er her, en vaccine kommer ind i billedet. For her forsøger man at forberede og aktivere B- og T-cellerne, før man får besøg af den ægte coronavirus, og dermed gør dem klar til kamp. Det kan gøres ved at sprøjte noget ind i kroppen, som til forveksling kunne ligne en coronavirus, men som ikke gør en syg.