Storbritannien kunne onsdag fortælle, at det som det første land havde givet grønt lys til, at Pfizer og Biontechs coronavaccine kan tages i nødbrug. Det møder dog nu kritik fra EU, at nødgodkendelsen er kommet så hurtigt.
I en udtalelse siger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at agenturets længere godkendelsesproducerer er mere passende. EMA skal godkende vaccinen i EU.
Den britiske godkendelse kom onsdag, blot 10 dage efter at myndighederne begyndte at gennemgå data fra de store studier med vaccinen. EMA behandler i øjeblikket en ansøgning om en betinget godkendelse af vaccinen. Det er dog ikke samme type godkendelse som i Storbritannien. Her ventes en afgørelse senest 29. december, hvorefter EU-Kommissionen formelt set skal give den betingede godkendelse.
Briter forsvarer godkendelse
June Raine, der er direktør for den britiske lægemiddelmyndighed, forsvarer beslutningen:
»Måden, MHRA (lægemiddelmyndigheden, red.) har arbejdet, svarer til alle internationale standarder«.
En betinget godkendelse er ikke en nødgodkendelse, men derimod en ’rigtig’ godkendelse. Den kan gives, inden der er langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger. Det kan ske, hvis fordelene ved en hurtig lancering overstiger de risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata som normalt. Den skal forlænges én gang om året, og der skal løbende indsendes ny data om blandt andet effekten.
Normalt tager det 10 år, fra idéen til en vaccine opstår, til den er godkendt. Det er dog gået langt hurtigere under coronakrisen. Det skyldes blandt andet, at medicinalselskaber verden over har lagt enorme summer i udviklingen af vacciner.
Samtidig har myndighederne mulighed for at give en hurtigere godkendelse end normalt. Både fordi data fra forsøgsstudierne er indsendt løbende, og fordi myndighederne har afsat langt flere folk til godkendelsesprocessen.
ritzau
Der skete en fejl, prøv igen senere
Der skete en fejl, prøv igen senere eller søg hjælp via vores kundecenter
