Læserne spørger myndighederne om HPV-vaccinen: Hvorfor sprøjter man aluminium ind i kroppen fra hpv-vaccinen?

Politikens læsere har stillet 31 spørgsmål, som sundhedsmyndighederne svarer på.

Sundhed

Hvordan kan man vide, at HPV-vaccinen virker, når det tager 10-20 år at udvikle livmoderhalskræft?

Lægemiddelstyrelsen: »Man kan ikke få livmodershalskræft uden først at have haft celleforandringer. Og der er lavet mange undersøgelser verden over, som viser, at vaccinen effektivt nedsætter risiko for udvikling af celleforandringer. Når vi godkender nye vacciner, ser vi på, hvor effektive de er til at beskytte mod den sygdom, som man gerne vil vaccinere i mod.

»Der findes ikke konkrete studier, der nogen specifik sammenhæng mellem nanoaluminium og autoimmune lidelser. Sådan fungerer videnskab ikke«.

I dette tilfælde er sygdommen livmoderhalskræft, som udvikler sig over lang tid. Så for ikke at vente 20 år på resultatet, opstiller man nogle relevante målepunkter, der ligger før det endelige mål. Delmålene besluttes ud fra grundige analyser, så man er sikker på, at de er relevante at måle på. For HPV-vaccinen er celleforandringer et relevant delmål, og det er flere gange dokumenteret, at vaccinen effektivt forhindrer celleforandringer«.

Læs de andre spørgsmål fra læserne til sundhedsmyndighederne om HPV-vaccinen. De har spurgt og fået svar om bivirkningerne af vaccinen, behandlingen af de mennesker, som har oplevet bivirkninger, og om vaccination af drenge.

Ifølge produktinformationen til Gardasil (den ene af hpv-vaccinerne og den, de fleste danske piger og kvinder er vaccineret med, red.) giver den godt 20 forskellige bivirkninger. Hvad har I gjort før indførelsen af HPV-vaccinen, så myndigheder og sundhedsvæsen var klar til at håndtere de tusindvis af piger, der officielt skulle få de kendte bivirkninger fra vaccinen?

Lægemiddelstyrelsen: »Vi godkender kun vacciner til raske mennesker, hvis der er dokumentation for, at de er meget effektive, og hvis bivirkningerne vurderes til at være milde eller meget sjældne. De mulige bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen er hovedpine, kvalme, feber, smerter eller reaktioner, der hvor man er blevet stukket, som f.eks. smerter, hævelse, kløe eller rødme. Reaktionerne er oftest milde og forbigående.

Der er ikke etableret noget ekstra beredskab til at håndtere patienter med disse bivirkninger, da man som regel kommer sig hurtigt uden behandling.  Der er desuden beskrevet sjældne tilfælde af mere alvorlige bivirkninger som for eksempel Guillain-Barrés-syndrom eller allergiske reaktioner med nældefeber og åndedrætsproblemer. Det er samme typer af bivirkninger, som der kan ses ved andre vacciner. Tilfælde af disse reaktioner kan håndteres på de relevante specialafdelinger i sundhedsvæsenet«.

»Vi er meget opmærksomme på, at vores medarbejdere ikke må behandle en sag, hvis der kan være tvivl om, at de er objektive og upartiske«.

Hvorfor gik I fra den 4-valente vaccine (Gardasil, der blev brugt fra introduktionen til februar 2016, red.), der også dækker mod kønsvorter til den 2-valente Cervarix? Kan prisforskellen alene forsvare, at vi nu igen som samfund skal bruge flere penge på at behandle kønsvorter frem for forebyggelse?

Sundhedsstyrelsen: »Skiftet i vaccinen skyldtes, at HPV-vacciner til børnevaccinationsprogrammet indkøbes på baggrund af et offentligt udbud, der afholdes med jævne mellemrum. GSK, som producerer Cervarix, vandt det seneste udbud. Det er rigtigt, at prisen indgår i vurderingen, men det er ikke den, der vejer tungest.

De vigtigste faktorer, når vi overvejer at indføre en vaccine i børnevaccinationsprogrammet, er:

  • Hvor alvorlig og hvor hyppig er sygdommen. Sygdommen, der vaccineres imod, skal have en vis alvorlighed og hyppighed for at retfærdiggøre risiko for eventuelle bivirkninger hos ellers raske børn. I den forbindelse er kønsvorter ikke vurderet som en alvorlig sygdom, selv om den er generende for den enkelte borger.
  • Bred erfaring med vaccinen blandt børn. Vaccinen skal være testet på større grupper af børn for at sikre, at den virker, og at den er sikker.
  • Gavnlig virkning i forhold til eventuelle bivirkninger. Der skal være tilstrækkelig dokumentation for, at fordelene ved den sygdomsforebyggende og sundhedsfremmende effekt af vaccinen overstiger risiko for bivirkninger.
  • Forældres accept: Den nye vaccine såvel som det samlede børnevaccinationsprogram skal være acceptabelt for børneforældre.
  • Man skal være sikker på, at vaccinen passer ind i børnevaccinationsprogrammet, det vil sige, at vaccinerne ikke påvirker hinanden negativt.
  • Samfundsøkonomi: Det skal kunne svare sig økonomisk at indføre vaccinen. Der skal med andre ord være en samfundsmæssig gevinst ved at indføre vaccinen, også når man har trukket udgiften til at købe vaccinen fra.

Udgangspunktet er, at sygdommen skal være alvorlig for det enkelte barn og derfor vigtig at forebygge. Som udgangspunkt anbefaler vi ikke at vaccinere imod en sygdom, bare fordi der findes en vaccine på markedet eller alene af samfundsøkonomiske årsager«.

I eksempelvis USA anbefaler de den nye 9-valente HPV-vaccine, som kan forebygge ca. 85 procent af alle HPV-relaterede kræfttilfælde mod 70 procent ved den nuværende. Mener Sundhedsstyrelsen, at vi bør benytte den nye vaccine fremadrettet?

Sundhedsstyrelsen: »Vi er opmærksomme på, at flere lande i Europa, samt USA er gået over til at bruge den ni-valente HPV-vaccine. I Danmark indkøbes HPV-vaccinen til børnevaccinationsprogrammet på basis af et offentligt vaccineudbud. Det sidste udbud blev afsluttet i 2015.

Samme år vurderede Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg effekt og sikkerhed ved den ni-valente HPV-vaccine. Anbefalingen fra udvalget var, at vaccinen bør indgå som kandidat i et udbud næste gang, der skal indkøbes vacciner til børnevaccinationsprogrammet«.

Artiklen fortsætter efter annoncen

Annonce

Hvorfor sprøjter man aluminium ind i kroppen fra hpv-vaccinen (en vaccine består normalt af tilsætningsstoffer som konserveringsmidler, hjælpestoffer såkaldt adjuvans samt selve lægemidlet, red.)?

Lægemiddelstyrelsen: »Aluminiumssalte er nogle hjælpestoffer, som øger effekten af vaccinen, så man er sikker på, at den virker. HPV-vacciner uden aluminium giver ikke det forsvar mod HPV, der skal til. Man har brugt aluminiumsalte i små mængder i vacciner siden 1930’erne, og det bruges stadig i en lang række vacciner – også i de andre vacciner i børnevaccinationsprogrammet. Der findes på nuværende tidspunkt ikke noget alternativ, der er bedre end aluminium, og derfor er det stadig det, man bruger«.

Hvordan kan I afvise, at netop den her nanoaluminium ikke kan give eksempelvis autoimmune lidelser (hvor immunsystemet angriber kroppens eget væv, leddegigt eksempelvis, red.)?

Lægemiddelstyrelsen: »Der findes ikke konkrete studier, der afviser nogen specifik sammenhæng mellem nanoaluminium og autoimmune lidelser. Sådan fungerer videnskab ikke. Der kan ikke laves beviser for ikke-sammenhænge. Det gælder generelt. Men både de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA og verdenssundhedsorganisationen WHO er enige om, at aluminium er sikkert og effektivt at bruge i vacciner«.

»Først vil vi gerne slå fast, at der er intet, der tyder på, at vaccinen udløser autoimmune reaktioner«.

En nyere undersøgelse har fulgt en gruppe vaccinerede i 10 år. Den viser, at HPV-vaccinen har en bedre immuneffekt hos de alleryngste, altså de 9-11-årige. Hvis patienter med mulige bivirkninger har fået en autoimmun reaktion fra selve hpv-vaccinen, kan det skyldes netop en østrogenpåvirkning, som det også ses ved andre autoimmune sygdomme.  Hvorfor vaccinerer vi så ikke bare pigerne som 9-årige i stedet, når nu vaccinen allerede er godkendt til den aldersgruppe?

Sundhedsstyrelsen: »Først vil vi gerne slå fast, at der er intet, der tyder på, at vaccinen udløser autoimmune reaktioner. Med hensyn til tidspunkt for vaccination: I forbindelse med, at HPV-vaccinen blev indført i børnevaccinationsprogrammet, overvejede man, hvornår det var mest hensigtsmæssigt at tilbyde den. Valget faldt på 12 år af to grunde:

Man kender endnu ikke den fulde varighed af vaccinens effekt. Derfor ønsker man at give den så tæt på seksuel debut som muligt, fordi man først er i risiko for at blive smittet med HPV, når man bliver seksuelt aktiv. De færreste vil således have glæde af at være vaccineret, inden de bliver 12 år, men vil derimod være beskyttet længere ind i deres seksualliv, end det ville være tilfældet ved tidligere vaccination.

Inden vaccinen blev indført i programmet, lavede Sundhedsstyrelsen en såkaldt medicinsk teknologivurdering (MTV). I den forbindelse spurgte man forældrene om deres holdning til at indføre vaccinen. Tilbagemeldingen var, at forældrene ønskede, at børnene skulle være gamle nok til at forstå vaccinationens betydning, og at de som forældre kunne tale med børnene om vaccination og begrunde hvorfor den er nødvendig. Den medicinske teknologivurdering kan findes her«.

Er eller har nogle af Sundhedsstyrelsens eller Lægemiddelsstyrelsens egne medarbejdere eller eksterne eksperter/lægekonsulenter været tilknyttet de firmaer, der producerer/sælger vaccinen? Og anses det for uproblematisk?

Artiklen fortsætter efter annoncen

Annonce

Sundhedsstyrelsen: »Alle medarbejdere i Sundhedsstyrelsen er, som alle andre offentligt ansatte, underlagt krav om habilitet. I Sundhedsstyrelsen håndterer vi blandt andet det krav ved at bede alle de ca. 180 medarbejdere om en gang om året at udfylde en habilitetserklæring. Det gør vi for at kunne vurdere, om en medarbejder principielt eller konkret kan have en personlig, økonomisk eller på anden vis usaglig interesse i udfaldet af en given sag, eller om der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om den pågældendes upartiskhed. Formålet er samtidig at bidrage til at skabe tillid til Sundhedsstyrelsen og til styrelsens afgørelser«.

Lægemiddelstyrelsen: »Lægemiddelstyrelsen har ca. 400 medarbejdere. Alle kan søge vores stillinger, og vi rekrutterer de bedst kvalificerede ansøgere ud fra deres kvalifikationer. Vi har en del medarbejdere, der tidligere i deres karriere har været ansat i Lægemiddelfirmaer, hos grossister, på apoteker eller på anden vis har været involveret i at sælge vacciner.

Vi er meget opmærksomme på, at vores medarbejdere ikke må behandle en sag, hvis der kan være tvivl om, at de er objektive og upartiske.

Der findes specifikke habilitetsregler i lægemiddellovens §102, hvoraf det fremgår, at personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Derudover har vi interne retningslinjer for habilitet. Heri står blandt andet, at alle medarbejdere hvert år skal afgive en habilitetserklæring«.

Redaktionen anbefaler:

Læs mere:

Annonce

Mest læste

  • Annonce

Annonce

For abonnenter

Annonce

Forsiden

Annonce