Kritikere peger på, at der i de otte undersøgelser, der er grundlag for godkendelse af tramadol, intet belæg er for, at det stof har minimal eller meget lav afhængighed. Er du enig i den vurdering?
»Vi har kigget på det samlede materiale, som firmaet har indsendt for mange år siden. Det var et enigt EU med dengang 15 lande, som stod bag konklusionen. Siden har vi ikke fået væsentlig ny viden, som kunne indikere, at frekvensen for afhængighed lå et andet sted«, siger overlæge Doris Stenver, Lægemiddelstyrelsen.
Hvad indgår i den samlede vurdering?
»Det er alt det materiale, som firmaet sendte ind, da de ansøgte om godkendelse af en markedsføringstilladelse. Vi kigger på de tre parametre kvalitet, sikkerhed og effekt. Vi ved, at de studier, der laves op til en godkendelse, har først og fremmest fokus på effekt, og på det tidspunkt er viden om sikkerhed relativt begrænset. Sikkerheden skal overvåges i hele produktets levetid på markedet, og der spiller læger en vigtig rolle. De er hos patienterne og kan med egne øjne se, om der er bivirkninger. Og de har pligt til at indrapportere det«.
Der skete en fejl, prøv igen senere
Der skete en fejl, prøv igen senere eller søg hjælp via vores kundecenter
Deltag i debatten nu
Det koster kun 1 kr. at få fuld adgang til Politiken, hvor du kan læse artikler, lytte til podcasts og løse krydsord.
Læs mereEr du under 30 år og udeboende? Få halv pris her
Allerede abonnent? Log ind her
