Kritikere peger på, at der i de otte undersøgelser, der er grundlag for godkendelse af tramadol, intet belæg er for, at det stof har minimal eller meget lav afhængighed. Er du enig i den vurdering?
»Vi har kigget på det samlede materiale, som firmaet har indsendt for mange år siden. Det var et enigt EU med dengang 15 lande, som stod bag konklusionen. Siden har vi ikke fået væsentlig ny viden, som kunne indikere, at frekvensen for afhængighed lå et andet sted«, siger overlæge Doris Stenver, Lægemiddelstyrelsen.
Doris Stenver, der er ansat som overlæge i Lægemiddelstyrelsen, undrer sig over, at bekymrede læger ikke har fortalt styrelsen om bivirkninger ved tramadol.
Hvad indgår i den samlede vurdering?
»Det er alt det materiale, som firmaet sendte ind, da de ansøgte om godkendelse af en markedsføringstilladelse. Vi kigger på de tre parametre kvalitet, sikkerhed og effekt. Vi ved, at de studier, der laves op til en godkendelse, har først og fremmest fokus på effekt, og på det tidspunkt er viden om sikkerhed relativt begrænset. Sikkerheden skal overvåges i hele produktets levetid på markedet, og der spiller læger en vigtig rolle. De er hos patienterne og kan med egne øjne se, om der er bivirkninger. Og de har pligt til at indrapportere det«.
Har lægerne været gode nok til det?
»Hvis lægerne har ret i, at det står langt mere alvorligt til med afhængigheden af tramadol, så er der et problem med underrapportering. Vi ser ikke kun på Danmark, men hele Europa. Alle indberetninger fra Frankrig, Tyskland, Italien og andre EU-lande samles i en stor europæisk database. Og i den har vi ikke set nye signaler om, at der skulle være øgede problemer med afhængighed. Havde vi set det, så havde i rejst sagen i EU’s bivirkningskomité i London. Men vi har ikke fået informationer, som har givet anledning til at tro, at der var problemer«.
Det er sådan, loven er skruet sammen
Hvordan kommet frem til det tal, at mellem 1 ud 1.000 og 1 ud af 10.000 bliver afhængige af tramadol?
»Den konklusion er draget for mange år siden ved se på det samlede materiale, der er sendt ind. Der er set på, hvor mange bivirkninger der er observeret i forsøgene, og så har man regnet sig frem til den frekvens«.
Syv ud af otte forsøg er finansieret af producenten Grünenthal. Kan du få øje på nogen risiko ved det?
»Det er ikke usædvanligt. Sådan som loven er skruet sammen, er det firmaer, som leverer de data, som danner grundlag for markedsføringstilladelse. Når den er opnået, og produktet kommer på markedet, så står det enhver forsker frit for at undersøge produktet«.
I forsøgene tager patienterne typisk tramadol i to-tre uger. Hvordan kan de forsøg bruges til at vurdere risikoen for på lang sigt at udvikle afhængighed?
»Det er korrekt, at de studier, som ligger til grund for en godkendelse, er et billede af en idealverden med relativt få patienter, som behandles i kort tid. Samtidig er personerne nøje udvalgt for at sikre, at man ser effekt af lægemiddel og ikke bias. Så snart det er givet frit, ved vi, at det bruges under lidt andre former, af andre patienter og i længere tid. Netop derfor er det vigtigt, at læger indberetter, for deres observationer spiller en hovedrolle i overvågning af birvirkninger«.
Hvordan kan læger have en opfattelse, der adskiller sig så markant fra den tilgængelige information om tramadol?
»Det mest mærkværdige er, hvorfor lægerne ikke rapporterer det. Hvorfor i alverden kontakter de ikke den myndighed, der kan ændre på det?«.
»Tramadol er et svagt opioid. Det kom på markedet internationalt for over 40 år siden. Rigtig mange patienter har glæde af det. Jeg tror ikke, at et middel ville være så populært, hvis det havde flere ulemper end fordele«.
Vores nysgerrighed er skærpet
Hvad giver lægernes kritik anledning til?
»De skærper vores nysgerrighed. Vi vil gerne vide mere om, hvad foregår ude i det virkelige liv. Vi kan ikke bringe noget op i EU’s bivirkningskomité på baggrund af historier i danske medier. Det ville blive hældt ned ad brættet. Men det er klart, at vi ikke vil sidde på hænderne. Vi vil høre parterne og overveje, hvad vi skal gøre. Vi er til for patienterne«.