0
Læs nu

Du har ingen artikler på din læseliste

Hvis du ser en artikel, du gerne vil læse lidt senere, kan du klikke på dette ikon
Så bliver artiklen føjet til din læseliste, som du altid kan finde her, så du kan læse videre hvor du vil og når du vil.

Næste:
Næste:
Artiklen er føjet til din læseliste Du har ulæste artikler på din læseliste

Dokumentation: Underrapportering af problemer med medicinsk udstyr kendt i årevis

For 17 år siden sagde Teknologirådet præcis det samme som kritikerne i dag: Problemer bliver ikke indberettet.

Der er ikke oplæsning af denne artikel, så den oplæses derfor med maskinstemme. Kontakt os gerne på automatiskoplaesning@pol.dk, hvis du hører ord, hvis udtale kan forbedres. Du kan også hjælpe ved at udfylde spørgeskemaet herunder, hvor vi spørger, hvordan du har oplevet den automatiske oplæsning.

Spørgeskema om automatisk oplæsning
Peter Hove Olesen
Foto: Peter Hove Olesen

Sundhedsmyndighederne ved ikke, hvor mange kvinder der bruger en kobberspiral som prævention, eller hvor ofte spiralerne giver problemer.

Danmark

Folketinget, skiftende regeringer og de myndigheder, som skal holde øje, har vidst det i mindst 17 år: Der er ikke styr på om medicinsk udstyr skaber problemer eller ligefrem skader de patienter, som udstyret opereres ind i.

Alligevel er problemet langt fra løst, viser den aktuelle afdækning af problemer med medicinsk udstyr.

Søren Gram er seniorkonsulent i Teknologirådet. I 2001 - for 17 år siden - stod han bag en arbejdsgruppe som skulle se på problemer med medicinsk udstyr.

Alarm efter Bonelocsagen

»Vores anbefalinger fra for 17 år siden står ved magt i dag, kan vi se«, siger Søren Gram, efter at han har set Politikens og DR Dokumentars afdækning af nutidens problemer med medicinsk udstyr.

Arbejdsgruppen i 2001 blev nedsat på grund af den såkaldte Boneloc-skandale: En cement som blev brugt ved udskiftning af hofter, var ikke holdbar. Nogle år efter operationen blev Boneloc-cementen porøs, den indopererede nye hofte løsnede sig, og patienterne måtte igennem den omfattende operation endnu en gang.

Det er ikke rart at se, at der ikke er sket mere.

Skandalen var et resultat af at »patienter ufrivilligt risikerer at være prøveklude for dårligt kontrollede produkter«, som arbejdsgruppen skrev i en rapport til Folketinget i september 2001.

Det var et kæmpe problem at især læger og sygeplejersker ikke opfyldte deres pligt til at underrette myndighederne, når de opdagede fejl på et stykke medicinsk udstyr, »selv åbenlyse mangler i den kliniske dokumentation ikke nødvendigvis kommer videre end til det sygehus, der har modtaget det nye produkt. Ej heller foregår der en rutinemæssig indberetning af alvorlige uheld som for eksempel når kunstige hofter knækker tidligere end forventet trods det, at der er et gældende lovkrav om at indberette sådanne hændelser til Lægemiddelstyrelsen«, skrev arbejdsgruppen i sin rapport til Folketinget tilbage i 2001.

»Den underrapportering som omtales nu, påpegede vi klart for 17 år siden, og lovgivningen var på plads allerede den gang. Det er ikke rart at se, at der ikke er sket mere - det er jo almindelige mennesker, det går ud over«, siger Søren Gram.

»Vi skrev dengang, at vi risikerede en ny bonelocsag, og det synes jeg vi har fået«, siger Søren Gram med henvisning til artiklerne om kvinder med alvorlige skader fra syntetiske net, som de fik opereret ind i underlivet for at reparere på en nedsunken livmoder eller urinblære efter fødsler.

Afslørende referater


Som Politiken senest har dokumenteret med artiklerne om myndighedernes manglende viden om problemer hos de kvinder, der bruger kobberspiraler som prævention, lyder kritikken af den manglende rapportering af problemer med medicinsk udstyr præcis som den gjorde for 17 år siden.

Problemer med at få læger og sygeplejersker til at rapportere til myndighederne, når brugen af medicinsk udstyr giver problemer, har myndighederne diskuteret i årevis, uden at få det løst.

Det viser Politikens gennemgang af samtlige referater fra møder i Udvalget for Medicinsk Udstyr under Lægemiddelstyrelsen, siden udvalget blev nedsat i 2013.

På et møde den 26. november 2013 fortalte en medarbejder fra Sundhedsstyrelsen om en netop gennemført kampagne på hospitalerne, ’Meld hændelser med medicinsk udstyr’.

Kampagnen havde »understreget behovet for en fælles løsning til indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr og utilsigtede hændelser (med medicinsk udstyr), Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet arbejder for en fælles løsning«, fremgår det af mødereferatet.

Her fem år senere findes den fælles løsning stadig ikke, og forvirringen om hvad der skal indberettes hvor angives stadig som en væsentlig forklaring på underrapporteringen.

Bryst-klinikker kendte ikke regler

I 2014 diskuterede udvalget igen problemet med de manglende indberetninger, og Sundhedsstyrelsen satte en ny oplysningskampagne i gang.

I 2015 var det Lægemiddelstyrelsens tur til at lave en oplysningskampagne. Man undersøgte også mulighederne for at samle de oplysninger om utilsigtede hændelser, som var spredt på flere myndigheder, men det gav problemer, fordi nogle data er indberettet med løfte om fortrolighed.

I dag er oplysningerne stadig spredt hos fire forskellige instanser, og kan ikke samkøres.

I 2017 gennemførte Lægemiddelstyrelsen en ny oplysningskampagne, denne gang målrettet privathospitaler og -klinikker som lavede brystforstørrende operationer. Brystimplantater er blandt de produkter som hyppigt har givet komplikationer hos patienterne. Alligevel var bevidstheden hos læger og sygeplejersker om pligten til at indberette i bund:

»Efter at have aflagt besøg hos privathospitaler- og klinikker har vi erfaret, at størstedelen af sundhedspersonalet ikke var klar over deres indberetningspligt«, fremgår det af mødereferatet.

»Toppen af isbjerget«

På et nyt møde fem måneder senere konstaterede udvalget, at de indberettede hændelser »formentlig kun er toppen af isbjerget«, og endnu senere samme år lød konklusionen – trods oplysningskampagner – at der fortsat blandt læger og sygeplejersker er »usikkerhed om, hvornår hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes«.

Mødereferatet fra 9. april i år dokumenterer at alt er ved det gamle:

Den overvågning af produkternes sikkerhed, som reglerne skal sikre, finder ganske enkelt ikke sted.

Alt for få indberetninger fra læger og sygeplejersker alle steder i sundhedssystemet.

Artiklen fortsætter under grafikken.

Og alle kampagner til trods ved mange af dem stadig ikke hvordan de skal indberette, når de endelig gør det. I stedet for at bruge Lægemiddelstyrelsens skema sender de mails og indscannede dokumenter. Det betyder at indberetningerne er ufuldstændige, og kan give problemer med beskyttelse af personfølsomme oplysninger.

Annonce

»Der er ikke sket en pind«

»Jeg må være ærlig og sige, at der ikke er sket meget med hensyn til at få flere registreringer, og det er et kæmpestort og omfattende problem«, siger Sine Jensen, seniorrådgiver i Forbrugerrådet Tænk. Hun har været medlem af Udvalget vedrørende medicinsk udstyr, siden det blev nedsat i 2013.

»Forbrugerne har stor tillid til sundhedsvæsnet herhjemme, og der er stor tillid til, at de produkter er testet og velfungerende. Men i takt med, at denne sag rulles op, står det jo klart, at den overvågning af produkternes sikkerhed, som reglerne skal sikre, ganske enkelt ikke finder sted«, siger Sine Jensen.

Ministeren vil have ny kampagne

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) erkender, at der er problemer med indberetningerne.

»Der er ikke tvivl om, at der er underrapportering af hændelser«, siger sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V).

»Jeg vil derfor bede Lægemiddelstyrelsen om at iværksætte en kampagne, som motiverer til flere indberetninger fra både læger og patienter. Jeg kommer også til at ændre reglerne, så vi kan sætte udstyr under særlig lup ved at have skærpet indberetningspligt - sådan en mulighed findes ikke i dag, men det er væsentligt, for så vil det i særlige situationer kunne besluttes, at det ikke kun er alvorlige hændelser, men alle hændelser, der skal rapporteres til Lægemiddelstyrelsen«, siger Ellen Trane Nørby.

I den kommende uge mødes Udvalget vedrørende medicinsk udstyr igen. Et af punkterne på dagsordenen lyder: »Indberetninger af hændelser med medicinsk udstyr«.



Læs mere