Bedre styr på reservedele til kroppen

Politiken mandag: Teknologirådet vil have sat en stopper for hoftecement der smuldrer, knæproteser der knækker, silikonebryster der lækker og sojabryster, der øger risikoen for at få kræft. Kontrollen med de kunstige reservedele, de såkaldte implantater, er ifølge rådet alt for lemfældig i dag. Akut problem »Problemet er så stort, at der skal gøres noget ved det med det samme. Derfor har vi nu nedsat en arbejdsgruppe, der efter sommerferien skal komme ud med en række anbefalinger til Folketinget om, hvordan man forbedrer sikkerheden på området. Et kernepunkt er, at der skal stilles krav om specialisering til dem, der godkender implantaterne«, siger projektleder Søren Gram. I dag har Danmark sammen med de øvrige EU-lande udliciteret kontrollen med implantater til 60 kommercielle godkendelsessteder rundt omkring i Europa. De har til opgave at godkende producenternes implantater, før de får det blå stempel - et CE-mærke. »Man har sat ræven til at vogte gæs. EU-mærkningen er til for at lette samhandelen, men det er ikke en ordning, der sikrer patienterne. Som det er i dag kan hofte- og knæproteser godt være godkendt, uden at man kan være sikker på, at de kan holde i to, fem eller ti år. Der er ikke de samme krav til den kliniske dokumentation, som der er ved andre lægemidler«, siger overlæge fra ortopædkirurgisk afdeling på Aalborg Sygehus Poul T. Nielsen, der er et af de fem medlemmer i Teknologirådets arbejdsgruppe. Branchen vil luge ud Producenternes brancheforening, som sidder med i arbejdsgruppen, vil gerne have luget ud i de brodne kar, men det skal ske uden, at man ændrer på reglerne. »Godkendelsesstederne er ikke alle sammen lige gode. Der har været kritik af nogle engelske og tyske institutter. Producenterne kan frit vælge institut i Europa, og den skarpe konkurrence mellem institutterne kan gå udover kvaliteten. Men det er sundhedsmyndighedernes opgave at få sorteret de dårlige godkendelsessteder fra«, siger Ditte Nørgaard-Andersen, direktør for Medico-Industrien. Fejl hos producenter En stikprøvekontrol gennemført af Lægemiddelstyrelsen viste, at tre ud af syv producenter havde fejl i deres dokumentationsmateriale. »Du kan kalde 100.000 biler med fejl tilbage fra markedet, men du kan ikke kalde 100.000 patienter med fejl tilbage«, siger overlæge Poul T. Nielsen. Sundhedsminister Arne Rolighed (S) ønsker ikke at kommentere sagen, før arbejdsgruppen er kommet med deres udspil.