Risiko for ny Boneloc-sag

Politiken onsdag: Der er ingen garantier imod, at en ny Bonelocsag kan opstå. Så skræmmende er konklusionen fra både læger og producenter, der i en arbejdsgruppe under Teknologirådet har undersøgt, hvordan kunstige reservedele som hofter, knæ og skuldre - de såkaldte implantater - bliver testet og godkendt, før de havner i menneskekroppe. Det er Sundhedsministeriets og Lægemiddelstyrelsens opgave at kontrollere og overvåge udstyret, når det først er blevet godkendt i EU. Og det ansvar har de danske myndigheder ifølge arbejdsgruppen langtfra levet op til. Derfor risikerer danske patienter i dag at få opereret kunstige dele ind i kroppen, som ikke er testet tilstrækkeligt for f.eks. holdbarhed. »I England har man 145 medarbejdere ansat til at holde øje med det her område. I Danmark har man seks«, siger direktør Ditte Nørgaard-Andersen fra brancheforeningen, der har siddet med i arbejdsgruppen. For lavt prioriteret Sundhedsminister Arne Rolighed (S) er enig i, at området har været alt for lavt prioriteret. »Det burde slet ikke være nødvendigt, hvis vi havde det nødvendige kontrolsystem på europæisk plan. Indtil videre har vi sat tre millioner kroner af på næste års finanslov, for at Lægemiddelstyrelsen kan intensivere overvågningen«, siger Arne Rolighed. Han mener, at landenes sundhedsmyndigheder skal supplere hinanden, og derfor vil han ikke bruge penge på en styrke, der svarer til den engelske. Kommercielle godkendelser Danmark har sammen med de øvrige EU-lande lagt godkendelsen af nye implantater ud til 60 kommercielle godkendelsessteder rundt omkring i Europa. De har til opgave at sørge for, at de kunstige reservedele til kroppen lever op til en række krav om sikkerhed og kvalitet, før de får det blå stempel - et CE-mærke. En dansk hofteproducent kan for eksempel godt få godkendt en ny type hofteprotese hos et græsk godkendelsessted. CE-mærke er ikke nogen garanti Ifølge arbejdsgruppen er CE-mærket ikke den garanti for produktets kvalitet og sikkerhed, som der blev lagt op til, da det nye godkendelsessystem blev indført i 1995. For eksempel har Frankrig netop trukket keramikhoveder til kunstige hofter tilbage fra det europæiske marked, fordi 50 af dem var knækket i utide. »CE-mærket burde være et kvalitetsmærke, det er det ikke«, siger medlem af arbejdsgruppen Svend Erik Dyrskov, chefkonsulent på Teknologisk Institut. Profithensyn skader kontrollen Arbejdsgruppen mener, at når godkendelsesstederne tjener penge på at godkende produkterne, får det nogle af stederne til at se gennem fingre med den kontrol, som de burde udføre. Sundhedsminister Arne Rolighed er enig i kritikken, og han vil arbejde for, at EU tager fat på problemet. »Det er vigtigt at vi får skærpet kravene til de myndigheder, der har beføjelse til at godkende produkterne. Dokumentationen skal være bedre, og deres test skal være mere omfattende. Vi skal være sikre på, at det bliver testet på mennesker, inden man slipper det løs«, siger Arne Rolighed, der understreger, at man i øjeblikket er i gang med en evaluering af reglerne i EU. Teknologirådets arbejdsgruppe peger desuden på, at de danske læger er for dårlige til at indberette de produktfejl, de måtte opdage i deres arbejde. Læger svigter »Flere gange om året opdager vi svigt af udstyr på min afdeling, som vi ikke indberetter. Der er simpelthen ikke tradition for det«, siger overlæge fra ortopædkirurgisk afdeling på Aalborg Sygehus Poul T. Nielsen, som ligeledes har siddet med i arbejdsgruppen. I den forbindelse har Lægemiddelstyrelsen besluttet at udsende en henstilling til landets sygehuse, som gøres opmærksom på, at sundhedspersonalet har pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Desuden bør der ifølge arbejdsgruppen oprettes en central klinisk database for implantater, hvor man registrerer, hvad der bliver sat ind i kroppen, og derefter følger patienternes tilstand.